冻干粉针剂车间培养基模拟灌装验证方案

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1、冻干粉针剂车间培养基模拟灌装验证编订人＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿编订日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿会签部门职务姓名日期生产负责人质量负责人冻干粉针剂车间设备工程管理部质量管理部生产管理部总经理质量副总车间主任设备工程管理部经理质量管理部经理生产管理部经理批准人＿＿＿＿＿＿＿＿批准日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿第11页共11页文件名称冻干粉针剂车间培养基模拟灌装验证方案文件编号JB-ZYZ-004-A编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期分发部门质量管理部、设备工程管理部、冻干粉针剂车间编制依据《药品生产质量管理规范》目的：建立一个冻干粉针培养基模拟灌装

2、工艺再验证方案，以规范冻干粉针车间培养基模拟灌装工艺验证工作，证明所生产的无菌产品可以在规定的环境、工艺和操作下能有效防止微生物污染，同时确定无菌灌装室内允许的最多人员数量，使生产的注射剂符合产品质量标准，尤其符合无菌标准要求。范围：冻干粉针生产线无菌工艺的验证。责任：设备工程管理部经理、质量管理部经理、质控主管、质保主管内容：1.概述培养基模拟灌装是在与实际生产相同的工艺条件和操作方法下，模拟灌装经除菌过滤的胰酪胨大豆胨肉汤培养基适量到抗生素瓶中，压塞后，在3~6℃条件下冻干，轧盖后，按规定条件进行培养，以确认无菌灌装工艺的可靠性。在此验证之前,空气系统、水处理系统、灭菌系统等验证工作

3、均已完成。2.验证目的通过培养基模拟灌装试验证明，在无菌灌装过程中所采用的各种方法和规程，可使微生物污染的水平达到可接受的合格标准的能力，并提供保证所生产产品的无菌性的置信度达到可接受的合格标准的证据。对整个无菌灌装过程进行验证试验，根据验证结果来评估生产线正常运转时对微生物控制的状况，判断生产过程的可靠性，利用培养基模拟灌装试验来证明，在正常状态下，生产过程是可靠的，满足当产品污染的概率为0.10%时，无菌性的可信限为95%的要求。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。3.验证分工3.1验证小组3.1.1负责

4、验证方案的审批。3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。第11页共11页文件名称冻干粉针剂车间培养基模拟灌装验证方案文件编号JB-ZYZ-004-A3.1.3负责验证数据及结果的审核。3.1.4负责验证报告的审批。3.1.5负责发放验证证书。3.1.6负责再验证周期的确认。3.2设备工程部3.2.1负责组织验证所需厂房、设施、设备、仪器的验证。3.2.2负责仪器、仪表、量具等的校正。3.2.3负责设备的维护保养。3.3质量管理部3.3.1负责拟订验证方案3.3.2负责取样及对样品的检验。3.3.3负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，填写验证报告，

5、报验证小组批准。3.4冻干粉针剂车间3.4.1负责验证方案的实施。3.4.2负责设备的操作。3.4.3负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，填写验证报告，报验证小组批准。成员职责黎士柱负责整个验证过程的规划指导和生产安排蔡萍、耿艳、张宏负责整个验证过程的生产工艺和质量控制张为民负责整个验证过程的设备管理于久红、孙明、修应清负责对验证过程进行监督及验证文件的整理佟艳杰、秦晓红负责制备培养基负责培养基灌装及工艺控制点的控制孙明、吕艳玲负责样品培养、阴阳对照实验及无菌灌装室内沉降菌、浮游菌、尘埃粒子数的监测4.验证实施的必要条件4.1系统保证要求：培养基模拟灌装验证实施之前，必须

6、完成以下验证实验：4.1.1公用工程：⑴空气净化系统验证⑵纯化水系统验证⑶注射用水及纯蒸汽系统验证（4）压缩空气系统验证第11页共11页文件名称冻干粉针剂车间培养基模拟灌装验证方案文件编号JB-ZYZ-004-A4.1.2灭菌系统：⑴干热灭菌验证⑵湿热灭菌验证⑶臭氧灭菌验证4.1.3无菌环境保持系统验证：灌装区域、环境内无微生物污染。4.1.4设备验证及设备清洁验证：相关设备验证及设备清洁验证全部完成且符合要求。4.2使用的主要设备序号设备名称型号数量生产厂家1浓配罐V＝0.1m31长春可之尔生物技术有限公司2稀配罐V＝0.3m31长春可之尔生物技术有限公司3缓冲罐V＝01m31长春可之

7、尔生物技术有限公司4湿法超声波胶塞清洗机KJCS-41温州亚光制药机械有限公司5多功能铝盖清洗机DQXL-21温州亚光制药机械有限公司6立式超声波洗瓶机QCL801长沙楚天科技有限公司7杀菌干燥机SZA620/431长沙楚天科技有限公司8灌装加塞机DGS12A1长沙楚天科技有限公司9轧盖机ZG300C1长沙楚天科技有限公司10冻干机Lyo-81上海车家龙科技有限公司11机动门脉动真空灭菌器XG1.DWX-0.36B1山东新华医疗器械