严重不良事件报告流程

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1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划严重不良事件报告流程　　不良事件及严重不良事件报告及处理程序　　1、申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料，并列入研究者手册。　　2、在设计方案中对不良事件应作出明确的定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准。方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。　　3、试验开始前，研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗中受试者及突发事件预案的内容。　　4、遇有严重不良事

2、件，临床医师必须在第一时间向项目负责人和药物临床试验机构办公室报告，药物临床试验机构办公室应在24小时内向省食品药品监督管理部门、伦理委员会、申办单位报告。在原始资料中应记录何时、以何种方式、向谁报告了严重不良事件。　　5、临床研究医生根据病情实施处理，必要时，启动防范和处理医疗中受试者及突发事件的预案。　　6、临床研究医生在报告的同时作好不良事件的目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划记录，

3、记录至少包括：不良事件的描述，发生时间，终止时间，程度及发作频度，是否需要治疗，如需要，记录给予的治疗。　　7、发生严重不良事件时，需立即查明所服药品的种类，由研究单位的负责研究者拆阅，即称为紧急揭盲，一旦揭盲，该患者将被中止试验，并作为脱落病例处理，同时将处理结果通知临床监查员。研究人员还应在CRF中详细记录揭盲的理由、日期并签字。　　8、药物临床试验机构办公室协助研究小组追踪不良事件，直到患者得到妥善解决或病情稳定。　　不良事件和严重不良事件报告SOP　　颁发日期：生效日期：修订记录　　审查记录　　不良事件和严重不良事件报告SOP　　目的：建立不良事件和严重不良事件记录和报告规程，保证

4、不良事件和严重不良事件得到迅速的报告和处理。　　范围：适用于所有临床试验。规程：一、定义　　不良事件是指受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。严重不良事件是指临床试验过程中发生的需要住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或致命、导致先天畸形等事件。除依据上述规范所界定的SAE外，如试验方案做出的额外规定的SAE或妊娠等应同时遵循本SOP进行上报。　　二、记录目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特

5、制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　无论不良事件是否与试验药物有因果关系，研究者均应在原始记录中记录并填写到病例报告表中，并在记录及报告上签名和注明日期。　　不良事件和严重不良事件的记录内容应包括：不良事件和严重不良事件的详细描述,持续时间，严重程度及频率,具体治疗措施及转归，有关不良事件和严重不良事件的所有临床资料，与试验药物的因果关系的分析等。详见《不良事件及严重不良事件处理的SOP》有关章节　　7、不良事件和严重不良事件的跟进情况。二、相关性判断　　主要研究者按照《不良事件及严重不良事件处理的SOP》有关章节，对不良事件以及SAE与研究药物的相关性进行判断，必要时可邀请

6、有关专家和SAE专员参与。　　三、报告流程　　1、不良事件：研究者对不良事件作及时的记录，并签名和注明日期，按规定报告申办者、伦理委员会和药品监督管理部门。2、严重不良事件　　a．报告时限：研究者在获知受试者出现SAE时，应及时通知主要研究者按方案、项目SOP及时进行处理，并在24小时内报告GCP中心SAE专员，并向有关部门报告。目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　b.报告部门：申办单位

7、，组长单位，本院伦理委员会，国家食品药物监督管理局，省食品药物监督管理局；如为组长单位，还需向参加单位进行通报。　　c.报告方式：研究者填好“SAE表格/SAE随访表格”之后，由SAE专员将“SAE表格”、“SAE回执”传真，要求接收单位在接到SAE报告后，将“回执”传真至电话号码处，×××接收。最后“SAE原件”、“SAE回执”归入研究者档案夹，并由SAE专员进行集中登记。回执表参考附件2。　　四、追踪随访　　1、如S