药械检查手册

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1、药品经营企业日常监督管理内容序号检查项目检查内容检查方法违反条款1企业资质门店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。（1）检查《药品经营许可证》、《营业执照》是否上墙、醒目；（2）药学技术人员执业或职称证件悬挂是否醒目；（3）连锁门店是否实施统一的商号和标志。违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。（1）抽进货发票、购进或验收记录，检查有无超范围经营；（2）现场检查储存、陈列品种，有无超范围经营。超范围经营药品，违反

2、《药品流通监督管理办法》第十七条；依据《药品流通监督管理办法》第三十二条第四项处罚2质量管理与职责质量管理人员就负责指导、督促门店药品质量管理制度的执行。（1）质量管理机构或质管人员是否负责起草企业药品质量管理制度；（2）询问2-5个制度的岗位执行人员，对制度是否理解和掌握；（3）质量管理机构或质管人员是否负责质量管理制度执行情况的考核，并提出指导意见。违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。（1）质量管理机构或质管人员负责建立质量管理档案；（2）查首营品种、首营企业及进口药品，分析质量管理档案是否完整，质量标准

3、、说明书、检验结论、证照复印件等资料是否齐全；违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。12质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准、查验报告标签等内容的质量档案。（3）档案是否规范，有无档案目录。质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。（1）询问质量管理人员是否及时收集药品质量信息，如停止使用药品信息、药品分类信息、药品不良反应信息等；（2）质管部门是否及时或定期做药品质量信息分析并落实相应措施。违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。质

4、量和理机构或专职质量管理人员应负责管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。（1）检查企业职工培训计划；（2）检查质量管理人员是否参与药品质量管理方面的知识教育和培训；（3）培训工作是否到位，如培训时间、对象、内容、考核等。违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。3人员管理药品零售中处方审核人员应是执业药师职称。（1）以文件形式明确驻店药师并报药监部门核准或备案，由驻店药师负责处方审核；（2）抽5张处方，核对审核人员笔迹，检查是否由驻店药师签字；检查考勤记录，佐证在该处方调配时药师是否在岗；（

5、3）检查其相应的技术档案或技术职称证书。违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，发给岗位合格证书后方可上岗。（1）从事质量管理、药品验收以及营业员的在岗人员与岗位设置是否一致；（2）上述人员是否经专业或岗位培训，并持有上岗证。违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。12企业应建立继续教育档案。（1）是否建立企业继续教育档案；（2）档案是否完整（包括培训计划、对象、时间、内容、考核、教材等）。违反《药品管理法》第十六条第一款；

6、依据《药品管理法》第七十九条处罚。企业每年应组织质理管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。（1）根据员工花名册和实际上岗情况，检查所有从事涉药工作的人员是否进行健康检查，新上岗人员是否先体检后上岗；（2）健康检查周期是否在一年有效期内，体检内容是否完整；（3）建立健康档案，包括企业健康检查汇总档案和个人健康检查档案。违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。4设施与设备企业营业场所和药品仓库环境整洁、无污染物。（1）现场观察营业场所和仓库环境是否整洁有序；（2）营业场所

7、、仓库、冰箱内有无与经营无关的物品堆放。违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。（1）现场观察营业场所、仓库和办公生活等区域是否相对分离，以不发生干扰和污染为准；（2）营业场所、仓库有无堆放生活物资。违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。企业营业场所、营业用货架、柜台齐备、销售柜组标志醒目。（1）营业场所是否宽敞、明亮，货柜（架）格式是否整齐；（2）柜台、货架是否满足需求，品种与品种之间陈列是否保留适当的间隙；（3）柜组药品分类标志是否科学、

8、清晰和方便顾客寻找。违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。12企业应根据需要配置符合药品特性要求和常温、阴凉和冷藏存放的设备。（1）是否按规定设立常