药械基本知识及日常监督检查要点资料

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1、药械基本知识及日常检查要点主要学习内容一二三四药品基本知识医疗器械基本知识药品经营使用检查要点医疗器械经营使用检查要点（一）药品的概念是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。我国《药品管理法》管理的是人用药，而日本、美国、英国等许多国家的药事法，他们的药品定义包括了人用药和兽用药。一、药品基本知识（二）药品的名称药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种

2、类有三种：通用名、商品名（商标名）、化学名。通用名：列入国家药品标准的药品名称为药品的通用名称，也就是说列入国家药典或药品标准采用的药品名称叫通用名称，它是药品的法定名称。通用名称不能作为药品商标或商品名使用。例如阿莫西林、阿司匹林。是由国家药典委员会负责组织并按照《中一、药品基本知识国药品通用名称命名原则》制订，并报国家食品药品监督管理总局备案的药品名，称为中国药品通用名称。一、药品基本知识商品名：是由药品制造企业在药品注册生产时，按照《药品商品名称命名原则》修订，并得到国家食品药品监督管理局批准的名称。例如药品的通用名称为复方氨酚烷氨，不同厂家生产的注册商品名不同，主要是为了与其他企业区

3、别，如可立克、快克、感康、感叹号、盖克。一、药品基本知识化学名：主要标注在药品说明书里。主要描述的药品的分子式。一、药品基本知识《药品说明书和标签管理规定》：在药品包装或说明书上应标有药品通用名。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。一、药品基本知识（三）药品是一种特殊商品专属性：药品专用于治病救人，但要在医生指导下使用，什么病用什么药，不象一般商品那样，彼此之间可互相替代。两重性：药品用之得当，可以治病，用之得不当，可以致病。限时性：药品是有效期的，超过有效期就不能使用。一、药品基本知识（四）药品批

4、准文号药品批准文号是指国家食品药品监督管理局批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。药品批准文号格式:国药准(试)字+1个字母+8位数字“准”是指国家批准正式生产的药品；“试”是指国家批准试生产的药品。一、药品基本知识化学药品使用字母“H”，中成药使用字母“Z”保健药品使用字母“B”生物制品使用字母“S”体外化学诊断试剂使用字母“T”药用辅料使用字母“F”进口分装药品使用字母“J”。一、药品基本知识汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表2002年1月1日以前国家食品药

5、品监督管理总局批准的药品，各省、自治区、直辖市的数字代码分别是11－北京市，12－天津市，44－广东省，46－海南省……。8位阿拉伯数字中的第3、4位表示批准某药生产之公元年号的后两位数字，第5、6、7、8位数字（即最后四位数字）为顺序号。举例说明：例如，“国药准字H11020001”，字母和数字含义依次是：“H”为化学药品，“11”为北京市的行政区划代码前两位，“02”为换发之年2002年的后两位数字，“0001”为新的顺序号。一、药品基本知识肠胃宁胶囊（国药准字Z20060120）是指该药品是“中成药”，是由国家食品药品监督管理局（20）于2006年（06）批准生产的，（0120）是当年

6、批准的顺序号。布洛芬颗粒（国药准字H20066208）是指该药品是“化学药”，是由国家食品药品监督管理局（20）于2006年（06）批准生产的，（6208）是当年批准的顺序号。一、药品基本知识进口药品：是国家食品药品监督管理总局核发的允许国外生产的药品在中国注册，进口和销售使用的批准文件，《进口药品注册证》分为正本和副本，自发证之日起有效期5年。港澳台生产的药品：.中国香港、澳门和台湾地区的药品：《医药产品注册证》证号的格式为H（Z、S）c+8位数字，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。一、药品基本知识（五）药品生产批号产品批号：在一定生产周期经过一系列加工过程所制得质量均一的一

7、组药品为一个批号。产品批号的编制方法：正常批号：****（年）**（月）**（流水号），如20030506，即表示2003年5月第6批生产的产品批号。药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示，因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。。一、药品基本知识以头孢呋辛酯分散片为例：产品批号：130232；有效期至2015年01月；生产日期：2013年02月24日。药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义