医疗器械质量管理制度(含体外诊断试剂)

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1、某某医疗器械有限公司医疗器械质量管理制度一、质量管理体系文件管理制度3二、质量方针和目标管理制度5三、质量责任制度7四、质量否决管理制度16五、质量信息管理制度18六、质量体系文件管理制度20七、质量管理体系内部评审管理制度23八、质量管理培训及考核管理制度24九、卫生及人员健康管理制度25十、设施设备及验证和校准管理制度26十一、首营企业和首营品种的审核管理制度32十二、购货单位资格审核管理制度34十三、医疗器械采购及销售管理制度36十四、医疗器械收货及验收和贮存管理制度39十五、医疗器械运输管理制度43十六、医疗器械有效期管理制度45十七、不合格医疗器械管理制度47十八、医疗器

2、械退货及换货管理制度49十九、质量跟踪管理制度51二十、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度55二十一、客户信息反馈管理制度56二十二、医疗器械不良事件监测和报告管理制度58二十三、医疗器械召回管理制度60二十四、计算机信息系统管理制度62二十五、医疗器械售后服务的管理制度63二十六、医疗器械质量管理制度执行情况检查与考核制度66二十七、医疗器械养护管理制度6880/80某某医疗器械有限公司二十八、医疗器械出库复核管理制度70二十九、记录及凭证管理制度72三十、医疗器械冷链管理制度73三十一、医疗器械追溯管理制度7680/80某某医疗器械有限公司一、质量文件管理制度文件名称

3、质量管理体系文件管理制度文件编号JYBN-QXZD-001-01起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期文件类别质量管理制度执行日期变更记录变更原因页码共2页一、目的：为了统一规范公司的质量管理文件，特制定本制度。二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》（总局局令第8号）、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）等法律法规。三、适用范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。四、职责：公司的质量部门负责人负责本制度实施。五、程序和内容：1、质量管理制度的编制1.1质量管理文件要统一格式

4、。1.2质量部门负责人负责起草质量管理制度，质量负责人审定，负责人批准签发。1.3质量管理制度由质量部门统一归档管理。1.4质量管理制度的制定清单签收，文件编号记录，修改管理文件，新版文件下发生效后，原老版本文件应收回处理。1.5质量管理根据国家新的法律、法规对文件进行修改，重新再批准发放。1.6作废文件应收回，留一份存档，其他销毁，防止作废文件的再使用，做好文件管理的原始记录，并保存5年。1.7质量管理制度要有统一的文本、格式、编写原则和方法2、分类本店质量管理体系文件分为四类：即2.1器械质量制度（QXZD）：质量管理制度2.2器械质量职责（QXZZ）：质量职责2.3质量管理操

5、作程序（QXCX）：各个流程的操作程序2.4质量记录（QXJL）：器械的质量记录3、文件编码要求：为规范公司内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，一文一号。3.1文件编码结构文件编号由4个英文字母的公司代码、4个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号、2位阿拉伯数字的版本号组合详如下图详见下图：□□□□□□□□□□□□公司代码文件类别文件序号版本号3.2文件编号中的版本号随以后的文件修订或复审而改变，其余编码永远不变；80/80某某医疗器械有限公司3.3纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。标准文件格式及内容要求：文件名称文件编号起

6、草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期文件类别执行日期变更记录变更原因页码共页4、质量管理体系文件编制操作规程为： 4.1起草与编制：质量管理部门根据现有质量手段、质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，起草质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制人员。 4.2审核与修改：质量负责人对完成的初稿组织审核、修改。在审核意见分歧较大时应广泛征求各级各部门的意见和建议。 4.3批准与执行：质量制度、操作规程、职责、记录文件由质量管理部门审定，交由企业负责人批准签发，由质量管理部门对全员进行培训后执行。 5、质量管理体系文件的发放应遵循以下规定： 5

7、.1质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，对质量管理制度、质量管理操作规程及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、受控级别、使用部门等项内容； 5.2质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量； 5.3质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，发放记录由质量管理部门负责控制和管理； 6、质量管理体系文件的控制规定： 6.1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准； 6.2确保符合有关法律、法规及行政规