haccp体系文件的制定与编制

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1、HACCP体系HACCP体系文件的编制主要内容：HACCP体系文件的概念HACCP体系文件的编制依据HACCP体系文件的编制原则HACCP体系文件的构成HACCP手册HACCP程序文件HACCP支持文件HACCP记录HACCP、卫生质量、ISO9001三个体系文件的整合HACCP体系文件的概念定义：描述HACCP体系建立与实施过程的文件作用：HACCP体系的建立目的：HACCP体系的实施HACCP体系文件的编制依据HACCP体系及其应用准则[AnnextoCAC/RCP1—1996，Rev(1997)]现

2、行良好操作规范（CGMP—21CFRPart110）相关法规规章HACCP体系文件的编制原则基于《准则》的内在要求描述和规定HACCP体系建立与实施的全部内容满足第三方认证和官方验证的需要采用IS09001：2000质量管理体系文件的结构以过程方式描述HACCP体系体现HACCP体系的技术特征注意HACCP计划与产品加工工序的关系运用HACCP计划与SSOP计划联合控制显著危害的方法HACCP体系文件的构成HACCP体系文件的内容HACCP体系文件的结构HACCP体系文件的内容1.GMP计划2.HACCP

3、前提计划，包括：SSOP计划人员培训计划工厂维修保养计划产品回收计划产品代码预计划3.HACCP计划HACCP体系各层次文件的关系HACCP手册→法规性文件→规定体系程序文件→法规性文件→规定体系支持文件→技术性文件→支持体系记录→证据性文件→证实体系HACCP体系文件的结构——HACCP手册——程序文件——支持文件——记录HACCP手册HACCP手册的编制要求HACCP手册的编写格式和内容框架HACCP手册的编制要求对企业所建立的HACCP体系做出总体规定描述HACCP体系各组成部分、各过程之间的相互关

4、系和相互作用将准则、法规的要求转化为对本企业的具体要求。在手册的规定与程序文件之间建立对应关系，确保规定能够被实施HACCP手册编写格式和内容框架封面：企业名称文件编号：HACCP手册依据HACCP体系及其应用准则（CAC）第版编制：批准：审核：发布日期：版头：XXXX文件名称文件编号版次/状态第页/共页为确保对XXX产品生产加工过程的安全卫生控制，本公司依据《HACCP体系及其应用准则（CAC）》和相关法规，制定了HACCP体系文件，现予以颁布实施，公司各部门及全体员工自颁布之日起遵照执行。总经理年月日

5、手册正文手册正文0.1目录0.1目录0.2HACCP手册管理说明0.3HACCP手册修改页0.4企业基本情况0.5企业组织机构图0.6HACCP小组成员及职责手册正文0.1目录1.范围2.依据3.术语和定义手册正文0.1目录4.HACCP体系4.1体系的构成4.1.1体系的组成部分4.1.2体系各组成部分之间的相互关系4.2体系文件的构成4.2.1体系文件的组成部分4.2.2体系文件各组成部分之间的相互关系4.3文件控制手册正文0.1目录5GMP计划5.1人员5.2建筑物与设施5.3设备及工具5.4生产与

6、加工管理5.5运输手册正文0.1目录6HACCP前提计划6.1SSOP计划6.2人员培训计划6.3工厂维修保养计划6.4产品回收计划6.5产品识别代码计划手册正文0.1目录7HACCP计划7.1组成HACCP小组7.2产品描述7.3识别和拟定用途7.4制作流程图7.5现场确认流程图7.6进行危害分析，制定预防控制措施7.7确定关键控制点7.8确定各关键控制点的关键限值7.9建立各关键控制点的监控程序7.10建立纠正措施7.11建立验证程序7.12建立文件记录的保持程序手册正文0.1目录附录附录1HACCP

7、程序文件清单附录2HACCP支持文件清单附录3HACCP记录格式清单附录4产品加工流程图附录5厂区平面图手册正文0.2HACCP手册管理说明由谁编制由谁审核由谁批准由谁修改和批准由谁发放和回收如何使用如何保存手册正文0.3HACCP手册修改页设立一个表格，内容包括：●修改次数●修改章节●修改页码●修改内容说明●修改日期●修改人●批准人手册正文0.4企业基本情况0.5企业组织结构图0.6HACCP小组成员及职责手册正文1、范围1.1总则手册的目的：对本企业HACCP体系的建立与实施做出整体规定。手册的用途：

8、本企业实施HACCP体系的强制性规章，满足第三方认证和验证的需求。手册正文1.范围1.2适用产品范围产品种类和名称：列出纳入HACCP体系控制范围的产品种类和名称。产品加工工序的名称：HACCP体系控制范围的产品加工工序产品与加工工序的关系：相对于列入HACCP体系控制的产品，说明同一种类不同规格产品是否共用一个加工工序，不同种类产品是否共用一个加工工序，各产品与加工工序的对应关系。手册正文2．依据HACCP体系建立与实施的依