《纯化水系统urs》word版

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1、标准操作规程SMP-ED-密级：秘密生效日期：PAGE33OF33纯化水系统用户需求说明书纯化水系统用户需求说明书制定人：签名/日期：制定日期：签名/日期：审核人：签名/日期：批准人：签名/日期：XXXXXXX公司33标准操作规程SMP-ED-密级：秘密生效日期：PAGE33OF33纯化水系统用户需求说明书目录1批准签字42目的53供应商工作范围54各方职责65参考文件及标准65.1参考文件65.2参考标准66整体要求76.1技术要求76.1.1系统组成76.1.2纯化水系统纯化水用途如下：76.1.3工艺描述86.1.4生

2、产需求86.1.5工艺要求86.2设备要求96.2.1预处理系统96.2.2RO和EDI系统106.2.3洁净管道116.2.4阀门及衬垫116.2.5仪器仪表126.2.6电气自控要求126.2.7材质要求136.3厂房设施及公用系统146.4清洁消毒要求146.5环境、健康、安全要求1433标准操作规程SMP-ED-密级：秘密生效日期：PAGE33OF33纯化水系统用户需求说明书6.6工厂验收要求146.7文件要求156.8包装运输要求186.9备品备件要求196.10安装调试要求196.11现场调试要求196.12配件

3、品牌要求206.13培训要求206.14保修要求206.15其他要求217质量项目计划(QPP)218附录2333标准操作规程SMP-ED-密级：秘密生效日期：PAGE33OF33纯化水系统用户需求说明书1.概述为了满足本公司原料药（非无菌）生产要求，公司新建纯化水系统，该系统将通过中国GMP、美国FDA认证。2.参考标准标准名称标准代码1）中国药典(2010)(有关水和蒸汽系统方面的内容)（2）WHO关于饮用水水质的指南（3）WHO关于水处理指南和洁净管道系统检查指南（4）药品生产质量管理规范2010年修订（5）洁净厂房设

4、计规范GB50073-2010（6）ASMEBPE2009年版(生物加工设备)（7）国际制药工程协会基本指南第四册关于水和蒸汽系统部分2001年版（8）国际制药工程协会基本指南第五册关于开车调试和确认部分2001年版（9）生物制剂生产设施指南国际制药工程协会（ISPE），首版，2004年7月（10）药品检查协议/国际药品检查互认协会2002年版（11）美国药典-36版（12）欧洲药典第7版（13）FDA联邦法规有关内容FDA-21CFRPart210,211（14）中国压力容器批准许可证书（15）国家现行相关行业标准及规范纯

5、化水系统包括纯化水制备系统及纯化水贮存分配系统。3基本信息3.1源水水质情况（主要检测项目）33标准操作规程SMP-ED-密级：秘密生效日期：PAGE33OF33纯化水系统用户需求说明书1检验项目及标准序号检测项目2010年版药典标准内控标准方法来源1性状应为无色的澄清液体；无臭，无味应为无色的澄清液体；无臭，无味QC-02-632-002肉眼可见物应符合规定应符合规定GB5750-20063pH6.5~8.56.5~8.5Ch.P.2010版二部附录ⅥH4氯化物不得过250mg/L不得过250mg/LGB5750-2006

6、5总硬度(以碳酸钙计)不得过450mg/L不得过450mg/LGB5750-20066微生物限度菌落总数：不得过100CFU/ml菌落总数：不得过100CFU/mlGB5750-20063.2纯化水使用情况序号项目要求1循环温度室温2回水速率应保持在1－1.5米/秒之间。3用水点数62个4管道长度≈米5用水峰值≤3m3/小时4整体要求4.1技术要求4.1.1系统组成纯化水系统包括以下子系统或部件：1)预处理系统包括原水储罐、原水泵、换热器、多介质过滤器、活性炭过滤器和软化器。33标准操作规程SMP-ED-密级：秘密生效日期：

7、PAGE33OF33纯化水系统用户需求说明书1)纯化水制备系统包括保安过滤器、高压泵、2级RO和EDI系统。2)所需的仪表、人机界面和配电柜。3)其它包括保温、标记和管架。循环管路、管件4.1.2纯化水系统纯化水用途如下：1)用于设备CIP用水。2)清洗用水。纯化水可用于配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的清洗用水。也用作非灭菌制剂所有饮片的提取溶剂。6.1.3工艺描述设备接收的原水来自市政给水，先通过预处理系统（原水储

8、罐、原水泵、换热器、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器），再经纯化水制备装置（保安过滤器、泵、2级RO和EDI系统），制成纯化水，直接输送至纯化水储罐。6.1.4生产需求1)预处理系统需适应纯化水产水及自身反洗的需要，纯化水产量为3T/h。2)系统为24h不间断运行。6.1.5工艺要求1)