《sclc方案修订》word版

《《sclc方案修订》word版》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、恩度®联合EC方案治疗SCLC随机、开放、对照、多中心临床试验方案恩度®(重组人血管内皮抑制素注射液)恩度®联合EC方案治疗SCLC随机、开放、对照、多中心临床试验方案（方案编号：SIM-69）临床方案设计:上海交通大学医学院附属胸科医院江苏先声药物研究有限公司临床组长单位:上海交通大学医学院附属胸科医院研究负责人:廖美琳陆舜统计单位:上海泰格医药科技有限公司研究申办单位:上海先声药业有限公司申办单位地址:上海市南汇区周祝公路317号监查单位：江苏先声药物研究有限公司监查单位地址:南京市玄武区玄武大道699-18号联系人：王鹏联系电话/传真:025-855

2、66666-173513813874698E-mail:wangpeng2@simcere.com原始资料保存:江苏先声药物研究有限公司方案撰写日期：方案修订日期：2008-82008-1247恩度®联合EC方案治疗SCLC随机、开放、对照、多中心临床试验方案恩度®联合EC方案治疗SCLC随机、开放、对照、多中心临床试验方案目录⒈前言……………………………………………………………………………………⒉研究目的………………………………………………………………………………⒊研究总体设计…………………………………………………………………………⒊⒈研究性质……………

3、………………………………………………………………⒊⒉总样本量……………………………………………………………………………⒋研究对象………………………………………………………………………………⒋⒈入选程序……………………………………………………………………………⒋⒉入选标准……………………………………………………………………………⒋⒊排除标准……………………………………………………………………………⒌研究方法………………………………………………………………………………⒌⒈试验药品……………………………………………………………………………⒌⒉化疗药品………………

4、……………………………………………………………⒌⒊药品发放与管理……………………………………………………………………⒌⒋用药方案……………………………………………………………………………⒌⒌治疗时间……………………………………………………………………………⒌⒍伴随用药……………………………………………………………………………⒌⒍⒈研究期间不可使用的药物………………………………………………………⒌⒍⒉研究期间可同时使用的药物……………………………………………………⒌⒍⒊关于心电图改变后的用药……………………………………………………⒍观察指标及评价标准…………

5、………………………………………………………⒍⒈研究终点目标………………………………………………………………………⒍⒉观察项目……………………………………………………………………………⒍⒉⒈入组前的检查……………………………………………………………………⒍⒉⒉研究期间的检查…………………………………………………………………⒍⒉⒊研究结束后的检查………………………………………………………………⒍⒉⒋研究周期时间窗…………………………………………………………………3555555567788811121212121212131314141547恩度®联合EC方案治

6、疗SCLC随机、开放、对照、多中心临床试验方案目录⒍⒉⒌疗效观察…………………………………………………………………………⒍⒉⒍毒副反应观察……………………………………………………………………⒍⒊结果评定……………………………………………………………………………⒍⒋不良事件……………………………………………………………………………⒎伦理规范………………………………………………………………………………⒎⒈知情同意……………………………………………………………………………⒎⒉伦理规范及政策法规………………………………………………………………⒏质量保证………………

7、………………………………………………………………⒏⒈对申办者的要求……………………………………………………………………⒏⒉对研究者的要求……………………………………………………………………⒐数据处理及资料保存…………………………………………………………………⒐⒈病例报告表（CRF）…………………………………………………………………⒐⒉建立数据库…………………………………………………………………………⒐⒊统计分析……………………………………………………………………………⒐⒋资料的保存…………………………………………………………………………10.临床研究进度…

8、………………………………………………………………………11.临床申