医疗器械生产质量管理规范检查程序.doc

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1、医疗器械生产质量管理规范检查程序项目名称：医疗器械生产质量管理规范检查法定实施主体：江西省食品药品监督管理局依据：1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）；2、《医疗器械生产质量管理规范》〈试行〉；3、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》〈试行〉；4、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》〈试行〉）；5、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》(试行)。总时限：自受理之日起40个工作日（不含受理、补正、整改、送达时间）1、受理5个工作日；2、资料审查10个工作日；3、现场查验20个工

2、作日；4、审核3个工作日；5、复审3个工作日；6、审定2个工作日7、审批2个工作日；8、制作规范检查结果通知书1个工作日（不计入工作时限）；9、送达1个工作日（不计入工作时限）。受理范围：本行政区域内第二、三类无菌和植入性医疗器械生产企业《医疗器械生产质量管理规范》申请。规范检查程序9一、申请与受理申报材料要求（一式一份）申请《医疗器械生产质量管理规范》检查的生产企业需提供以下材料：⑴《医疗器械生产质量管理规范申请表》〈附表1〉，同时附申请表电子文本；⑵《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件；⑶生产企业组织机构图；⑷生

3、产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；⑸申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有），拟注册产品标准；⑹生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图；⑺主要生产设备和检验设备目录（项目包含数量、规格型号、生产厂家）；⑻生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的一年内生产环境检测报告（复印件）；（9）首次注册还需提供产品注册检测报告（复印件）（10）申请材料真实性的自我保证声明。标准：⑴申报材料应完整、清晰，有签字或盖章，并使用A4纸打印，按照申报材料目录顺序装订成册；⑵凡申请材料需

4、提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。岗位责任人：省局行政受理服务中心工作人员岗位职责及权限：1、按照标准查验申请材料；92、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接受材料凭证》交与申请人，并填写《规范检查移送表》当日将申请材料转医疗器械处

5、；医疗器械处审核人员审查申请材料，填写《补正材料通知书》，于3日内将《补正材料通知书》、《规范检查移送表》和申请材料返至受理人员，并与受理人员双方签字；受理人员在收到《补正材料通知书》的次日书面告知申请人补正有关材料，并在《规范检查移送表》上记录告知时间、告知方式；4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人；5、《受理通知书》、《接受材料

6、凭证》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期；6、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报资料一并转省局认证中心，双方应办理交接手续。时限：5个工作日二、资料审查标准：91、依据《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》〈试行〉对申请资料进行审查；岗位责任人：省局药品认证中心工作人员岗位职责及权限：1、填写《医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表》；对于第二类和其他第三类医疗器械生产企业申请资料不符合要求的，应当一次性要求生产企业进行补充。2、生产企业未在2个月内提交补充材料并无正当理由的，终止审查。时限：10

7、个工作日（不含企业补充材料时间）三、现场查验标准：1、依据《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》或《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准》（试行）进行现场检查；2、从医疗器械生产质量管理规范检查员库中选派2名或2名以上检查员进行现场检查。岗位责任人：省药品认证中心专业技术人员和医疗器械生产质量管理规范检查员岗位职责及权限：1、省药品认证中心负责选派检查人员和观察员，确定检查日期，并在实施现场检查前，提前5个工作日通知生产企业。2、现场检查实行组长负责制，9现场检查时间一般为2～3天，根据生产企业

8、具体情况可适当缩短或延长。检查组按《无菌医疗器械检查评定标准（试行）或《植入性医疗器械检查评定标准》（试行）进行检查和记录，并由企业负责人签字确认；3、在检查工作结束后5个工作日内，检查组应当将《医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表》、《医疗器械