医学毕业论文:药品经营质量风险防范的探讨

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1、根据本节教材用实验和猜测相结合的方法来说明生命起源的特点,教学方法也就选择学生观察投影片、猜测和查资料相结合的方法进行教学。医学毕业论文:药品经营质量风险防范的探讨  医学毕业论文:药品经营质量风险防范的探讨  摘要目的:引起我国药品经营企业对质量风险防范的重视,为有效防范各类药品质量风险提供建议。方法:运用质量风险管理的基本理论并结合我国药品经营的现状进行分析。结果与结论:药品经营的质量风险有多种形成因素,应从设立质量风险管理制度、强化风险管理责任和主动抑制风险传递等方面来进行防范。  关键词药品经营质量风险质量链  中图分类号:;F763文献标识码:C文章编号:1006--0

2、035-03  药品质量风险存在于药品研发、生产、流通、使用的各个环节[1]。虽然药品生产环节是药品质量风险管理的核心,但在药品流通领域,同样会由于来自于企业内部和外部的因素而存在产品质量风险。本文试图结合我国药品经营企业的一些管理现象,在分析药品流通环节质量风险构成的基础上,提出控制药品经营质量风险的建议。  1药品经营质量风险的形成  企业质量管理体系不健全的经营质量风险意大利医生雷地证明腐肉不能生蛆的实验投影片,巴思德的“鹅颈瓶实验”投影片,原始地球的投影片,米勒实验的投影片。根据本节教材用实验和猜测相结合的方法来说明生命起源的特点,教学方法也就选择学生观察投影片、猜测和查

3、资料相结合的方法进行教学。  我国的《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规、规章对药品经营企业建立质量管理体系和药品流通购销诸环节的制度、文件管理等已经做了比较全面的规定。但是,有些企业一旦通过GSP认证之后,之前所制定的一整套质量管理制度往往流于形式却执行不力,建立的质量管理体系也没有得到有效运转和持续改进,由此,可能产生的药品质量隐患导致了质量风险骤增。  企业内部主要经营环节的经营质量风险  从药品经营质量体系的过程性要素来看,药品购进、验收、入库储存和养护、药品出库、销售、运输等环节均存在一定的质量风险。  例如采购环节的

4、不严谨,采购人员的行为不规范,药品购进时对供货企业的合法性、质量管理体系审查不严,对购进药品合法性审查不严,合同中的质量条款没有明确注明或不清晰等直接蕴含巨大的质量风险。如某药品经营公司的某个首营品种,虽然供应商提供了必需的一套资料,包括当地省级药监部门备案的包装、标签、说明书等材料,但实物说明书标注的用法用量与国家标准不同,该公司并未有合理解释,所以被当地的药监部门立案查处予以处罚[2]。意大利医生雷地证明腐肉不能生蛆的实验投影片,巴思德的“鹅颈瓶实验”投影片,原始地球的投影片,米勒实验的投影片。根据本节教材用实验和猜测相结合的方法来说明生命起源的特点,教学方法也就选择学生观察

5、投影片、猜测和查资料相结合的方法进行教学。  其他诸如药品验收时未按照规定抽样,验收程序不当,对质量有疑问的药品没有及时送检分析,导致后续质量风险;药品在库养护管理缺失,拼箱发货和拆零销售管理不严;药品冷藏车在运输途中的温度失控造成药品失效、变质风险等。  其他质量链环节传递的风险  药品生产企业、其经营者和用户都具有将质量风险传递给本企业的可能。这些风险可以沿着供应链传递,有时风险会出现叠加,即药品所携带的上游企业的风险因子与下游企业的风险因子重叠加大了原有的质量风险因素;有时风险会被抑制,即下游企业的风险控制得力,消除了药品所携带的上游企业的风险因子[3]。  现实中生产企业

6、传递的风险导致的后果有时令经营企业甚至被动受罚。比如经营企业对购入的药品严格依照GSP的流程操作,向供货方索要了证照资质、核对销售人员身份证,审查药品生产厂家、批准文号、药品注册批件、药品质量标准等内容,并上国家药监局网核对,但产品是厂方使用了未经批准的原料药生产的,最后依然被定性为假药[2]。这种情况经营企业就较难防范,因为对药品的内在检验和法律属性的认定,超出了药品经营企业的技术能力和审核范畴。  作为下游客户的医疗机构,由于药品储存、管理不当或使用不当造成的问题也可能直接或间接影响到经营方。据文献报道,在下游客户处抽检药品不合格引发经营企业被连带处罚的占到一定的比例,其实质

7、量责任却并未区分明确。  2形成药品经营质量风险的原因分析  企业管理者质量风险管理意识缺失意大利医生雷地证明腐肉不能生蛆的实验投影片,巴思德的“鹅颈瓶实验”投影片,原始地球的投影片,米勒实验的投影片。根据本节教材用实验和猜测相结合的方法来说明生命起源的特点,教学方法也就选择学生观察投影片、猜测和查资料相结合的方法进行教学。  如果经营企业没有真正健全和有效的质量管理体系,质量管理机构缺乏权威地位和有效的职权,企业的质量责任制、质量否决制、质量方面的教育、培训及考核、文件的制定和

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