药用炭炭微生物限度验证方案

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1、验证方案文件编号:VAP-016版本号:药用炭微生物限度适用性检查方案页码:21/21生效日期:目录1.目的32.范围33.职责34.参考文件35.系统概述46.验证用仪器、菌种和培养基46.1验证用仪器46.2验证用菌种46.3验证用培养基47.验证实施47.1验证文件确认57.2需养菌总数、霉菌及酵母菌计数培养基的适用性检查67.3需养菌总数、霉菌及酵母菌计数方法验证67.4控制菌检查用培养基的适用性检查67.5控制菌检查方法验证88.偏差清单及报告99.验证周期910.验证结果分析与评价报告911.验证附表10表1验证方案培训记录表11表2文件的确认1

2、2表3菌液计数结果13表4需养菌总数、霉菌及酵母菌培养基的适用性检查记录14表5需养菌总数、霉菌及酵母菌计数方法验证记录15表6控制菌检查用培养基的适用性检查记录16验证方案文件编号:VAP-016版本号:药用炭微生物限度适用性检查方案页码:21/21生效日期:表7控制菌检查方法验证17表8偏差清单18表9偏差报告19表10验证结果分析与评价报告20验证方案文件编号:VAP-016版本号:药用炭微生物限度适用性检查方案页码:21/21生效日期:1.目的依据《中国药典》（2015年版四部）,对药用炭新建立的微生物限度检查方法进行验证，以确认在目前的检验环境下该

3、方法适合于供试品的需养菌总数、霉菌、酵母菌测定及控制菌的检查。2.范围本验证方案适用于药用炭的微生物限度检查法的验证。3.职责3.1验证小组成员及职责序号部门姓名职务验证小组职务工作职责1质量管理部刘国利质量副总组长1.负责验证方案、验证报告的最终批准2.负责验证涉及文件、资料的最终审核3.确保完成验证项目2质量管理部邓志军质管部长副组长1.负责验证方案、验证报告的审核2.负责验证涉及文件、资料的审核3质量管理部胡绪勇QA主任小组成员1.负责验证方案的起草、培训2.负责验证工作的实施3.负责验证实施过程中资料数据的收集、整理、归档4.负责难证项目实施中各部门

4、协调工作5.负责验证报告的撰写4质量管理部饶滔QC主任小组成员1.负责验证检验标准、检验方法的起草2.负责验证实施过程中检验工作的安排5质量管理部阮江为QA小组成员1.负责验证方案、验证报告的初审2.负责协助验证过程的实施6质量管理部毛亚琼QC小组成员1.负责验证过程实施2.原始记录的填写徐秋红3.2验证方案培训：验证方案文件编号:VAP-016版本号:药用炭微生物限度适用性检查方案页码:21/21生效日期:本验证方案批准后，根据《人员培训标准操作规程》对确认小组成员和相关人员进行培训，使其了解方案的实施程序，明白其职责并能在验证工作中得到很好的执行。见表1

5、.4.参考文件本验证方案参考了以下标准和指南：《药品生产质量管理规范》（2010年版）《药品微生物学检验技术》《药品生产验证指南》（2003年版）《中国药典》（2015年版四部）5.系统概述参照《中国药典》（2015年版二部及四部）采用的检测方法对药用炭原料新建立的微生物限度检查法进行验证，以确认所采用的方法适合于供试品的需养菌总数、霉菌、酵母菌的测定和控制菌的检查。可以照此检查法和此检查条件进行供试品的微生物限度检查。6.验证用仪器、菌种和培养基6.1验证用仪器仪器名称生产厂家仪器型号压力蒸汽灭菌器电子天平PH酸度计电热恒温培养箱生化培养箱微生物限度检验仪

6、6.2验证用菌种菌种名称菌种编号提供厂家菌种代数金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26003]北京三药科技开发公司第（）代铜绿假单胞菌[CMCC（B）10104]北京三药科技开发公司第（）代枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63501]北京三药科技开发公司第（）代大肠埃希菌[CMCC（B）44102]北京三药科技开发公司第（）代白色念珠菌[CMCC（B）98001]北京三药科技开发公司第（）代黑曲霉菌[CMCC（B）98003]北京三药科技开发公司第（）代6.3验证用对照培养基对照培养基名称来源批号胰酪大豆胨液体对照培养基中国食品药品检定研究院胰酪大豆胨琼脂对照培养基

7、中国食品药品检定研究院沙氏葡萄糖琼脂对照培养基中国食品药品检定研究院验证方案文件编号:VAP-016版本号:药用炭微生物限度适用性检查方案页码:21/21生效日期:沙氏葡萄糖液体对照培养基中国食品药品检定研究院麦康凯液体对照培养基中国食品药品检定研究院麦康凯琼脂对照培养基中国食品药品检定研究院6.4验证用培养基培养基名称配制批号培养温度（℃）胰酪大豆胨液体培养基30～35℃胰酪大豆胨琼脂培养基30～35℃沙氏葡萄糖液体培养基20～25℃沙氏葡萄糖琼脂培养基20～25℃麦康凯液体培养基42～44℃麦康凯琼脂培养基30～35℃PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液—

8、—0.9%无菌氯化钠溶液——7.验证实施7.1验证文