药品再注册申请表.doc

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1、药品再注册申请表2006年02月22日发布报盘程序(软件下载)国家食品药品监督管理局药品再注册申请表 021201原始编号：XXXXXXXXX受理号：XXXXXXXXX申请事项1.本品种属于：○境内生产药品○进口药品2.药品分类：○中药、天然药物○化学药品○治疗用生物制品○预防用生物制品○其他：药品情况3.药品通用名称：4.英文名/拉丁名：5.汉语拼音：6.其他名称：7.商品名称：英文：8.制剂类型：  非制剂：○原料药○中药材○中药饮片○有效成份○制剂中间体○有效部位○其他：  制剂：  剂型：规格：9.包装：直接接触药品的药包材：包装

2、规格：10.药品有效期：个月11.执行标准:○中国药典_______________________版○注册标准或注册证号：  ○局颁/部颁___________________第______册标准号____________________○生物制品规程_________________○其他12.主要适应症或者功能主治：适应症分类：适应症：相关情况13.药品批准文号(进口药品注册证书号)：批准日期：终止日期：14.新药监测期(新药保护期)：○无○有，终止日期：15.新药证书编号：○无○有，编号：批准日期：16.是否对药品的下述项目做了变

3、更：处方：○否○是  生产工艺：○否○是 制剂所用化学原料药的生产厂：○否○是  药品标准：○否○是   说明书：○否○是17.申报过补充申请或者其他形式的变更申请的情况：序号补充申请事项或其他变更申请审批情况受理号批件编号品种清单18.药品品种清单：序号药品名称(通用名)剂型规格批准文号(注册证号)申请人19.机构1：○国内药品生产企业○进口药品公司□本机构负责缴费中文名称：英文名称：组织机构代码：《药品生产许可证》编号：法定代表人：职位：注册地址：邮政编码：生产地址：邮政编码：注册申请负责人：职位：电话(含区号及分机号)：传真：电子信

4、箱：国家或地区：联系人：手机号码：电话：是否持有相应的《药品生产质量管理规范》认证证书：○持有未持有，原因：○新开办企业○新建车间○新增剂型○新原料药○无需提供○正在改造20.机构2（进口药品生产厂）：中文名称：英文名称：生产地址：国家或地区：法定代表人：职位：注册申请负责人：职位：电话(含区号及分机号)：传真：电子信箱：手机号码：21.机构3（进口药品包装厂）：○无○有中文名称：英文名称：生产地址：国家或地区：法定代表人：职位：注册申请负责人：职位：电话(含区号及分机号)：传真：电子信箱：手机号码：22.药品注册代理机构机构名称：组织机

5、构代码：法定代表人：职位：注册地址：邮政编码：联系人：职位：电话(含区号及分机号)：传真：电子信箱：申请资料23.申请资料项目：相关受理号24.相关申请受理号：声明25.我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据；③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。26.其

6、他特别申明事项：27.各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：经审查，本表填写符合形式审查要求。审查机关审查机关：审查人签名：日期：年月日