药事法规卷(2).doc

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1、山东大学网络教育药事法规课程试卷题号一二三四五六总分得分评卷人一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1.非处方药分为甲类和乙类的依据是　A.安全性B.有效性C.稳定性D.适用性E.经济性2.GMP是指　A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.中药材生产质量管理规范D.非临床试验管理规范E.临床试验管理规范3.负责制定国家基本药物目录的机构是　A.SFDA药品认证管理中心B.SFDA药品审评中心C.SFDA药品评价中心D.中国药品生物制品检定所E.国家药典委员会4.省内调剂使用医疗机构制剂的批准机构是　A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局

2、C.市级食品药品监督管理局D.县级食品药品监督管理局E.卫生部5.根据《处方管理办法》，处方前记应注明的是A.药品金额B.临床诊断C.药品名称D.药品性状E.用法用量6.Ⅲ期临床试验的病例数至少为A.30例B.100例C.300例D.500例E.2000例　I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。7.国家食品药品监督管理局的英文缩写A.SDAB.FDAC.CDAD.SFDAE.CFDA8.《药品管理法实施条例》对新药的界定为A.我国未生产过的药品B.我国未使用过的药品C.未曾在中国境内上市销售的药品D.未曾在中国境内生产销售的药品E.未

3、载于国家标准的药品9.医疗机构配制制剂必须取得A.《医疗机构制剂配制合格证》B.《医疗机构制剂许可证》C.《医疗机构制剂配制许可证》D.《医疗机构制剂证》E.《医疗机构制剂配制证》10.医疗机构配制的制剂应是A．市场上供不应求的品种B．本单位临床需要而市场上供应不足的品种C．本单位临床和市场均需要的品种D．本单位临床需要而市场上没有供应的品种E．本单位临床需要的品种11.用做药品辅料的新化合物可以申请A.实用新型专利B.外观设计专利C.产品发明专利D.方法发明专利E.商品商标12.药品召回分为A.主动召回和被动召回B.主动召回和限期召回C.主动召回和责令召回D.限期召回和责

4、令召回E.主动召回和客观召回13.使用后可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品应进行A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回E.五级召回一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。14.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种属于A.特级保护野生药材物种B.一级保护野生药材物种C.二级保护野生药材物种（分布区域缩小、、）D.三级保护野生药材物种（资源严重减少、、）E.四级保护野生药材物种15.第二类精神药品处方保存期限为A.1年　B.2年　C.3年　

5、　D.4年　　E.5年16.门诊特殊疼痛患者使用麻醉药品注射剂的限量是A.1年B.2年C.3天D.7天E.当天17.不得委托生产的药品有A.血液制品、生物制品和毒性药品B.注射剂、生物制品和毒性药品C.血液制品、注射剂和毒性药品D.注射剂、疫苗制品以及SFDA规定的其他药品E.疫苗制品、血液制品以及SFDA规定的其他药品18.某药品的批准文号为“国药准字Z20090009”，表示A.该药品为2009年由药品监督管理部门批准的中药新药，其编号为0009B.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局批准的西药新药，其编号为0009C.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局正

6、式批准的中药新药，其编号为0009D.该药品为药品监督管理部门批准的新药，其编号为20090009E.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局批准的新药19.擅自仿制中药保护品种的，论处的依据是A.假药B.劣药C.侵犯知识产权？D.侵犯商业秘密E.假冒名牌20.下列说法错误的是A.红色专有标识用于甲类非处方药B.绿色专有标识用于乙类非处方药C.处方药不可以做广告？D.非处方药可以做广告E.非处方药患者可自行判断使用二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.市级食品药品监督管理局D.

7、县级食品药品监督管理局E.口岸药品监督管理局21.药品批准文号的核发单位是　A.国家食品药品监督管理局22.药品制剂批准文号的核发单位是　A23.药品广告批准文号的核发单位是　B24.麻醉药品《进口准许证》的核发单位是　AA.假药B.劣药C.处方药D.非处方药E.新药25.所标明的功能主治超出规定范围的是　A26.药品所含成分的含量不符合药品标准规定的B　27.擅自添加矫味剂的药品是　B28.OTC药品为　DA.5年B.不超过5年C.6年内D.8年E.10年29.进口药品注册证有效期为　A.30.从事生产、销售假药