非药品生产企业《咖啡因购用证明》核发审批.doc

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1、非药品生产企业《咖啡因购用证明》核发审批事项梳理内容一、事项基本情况表事项名称非药品生产企业《咖啡因购用证明》核发审批事项类型行政许可申请主体（办理对象）企业数量限制否实施机关宁夏回族自治区食品药品监督管理局责任处（科）室政务服务窗口办理类型即办件授权类型审批决定权办理期限法定期限20个工作日，承诺期限1个工作日。是否踏勘、审图、委托中介机构评估等否收费情况是否收费否收费依据收费标准办理结果《咖啡因购用证明》咨询电话 0951-6026348监督电话 0951-5665659办理地点 自治区政务服务中心自治区食品药品监督管理局办理时间二、法律依据《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年国务

2、院令第442号）第三十五条食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。三、申请条件1、申请主体为取得合法食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业；2、需要使用咖

3、啡因作为原料的。备注：供货方须取得合法、有效的咖啡因《药品生产许可证》、GMP证书和产品注册证。四、申报材料序号材料名称形式要求电子文档形式来源渠道备注1申请书纸质A4原件3份申请人提供2申请购买咖啡因的书面报告（包括申请单位的基本情况，人员、场地、设施、拟购买的数量等，加盖企业公章）纸质A4原件1份申请人提供3加盖企业公章的《企业法人营业执照》复印件；企业如为分支机构，应当出具法人委托书证明文件纸质A4复印件1份，委托书纸质A4原件1份申请人提供4申请人不是法定代表人或负责人本人的，应当提交《授权委托书》、经办人身份证复印件纸质A4复印件1份申请人提供5产品允许使用咖啡因的批准证明性文件如

4、保健食品批准文件、化妆品批准文件、质量技术监督管理部门批准（备案）文件等（科研教学单位提供项目依据）纸质A4复印件1份申请人提供6工艺简介及产品质量标准（科研教学单位可不提供）纸质A4原件1份申请人提供7供货方合法资质证明性文件及相关证、照复印件纸质A4复印件1份申请人提供8购买数量的依据及相应计算或产生过程纸质A4原件1份申请人提供9购买方仓储设施、安全保卫设施及其布局图纸质A4原件1份申请人提供10购买方相应购进、验收、检查、保管、发放、使用、销售、出入库、安全保卫管理制度纸质A4原件1份申请人提供11再次购买的还须提供上次购买、使用记录及凭证复印件纸质A4复印件1份申请人提供12企业安

5、全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送生产经营信息的网络说明材料和操作手册纸质A4原件1份申请人提供13企业法人出具的确保申请材料真实性，并承诺对申请材料实质内容的真实性承担法律责任的保证函纸质A4原件1份申请人提供五、申请与审批表格《非药品生产企业咖啡因购用证明》申请表申购单位名称注册地址 法定代表人 身份证号码 经办人 身份证号码申请项目 本单位对提交的材料实质内容真实性负责，申请咖啡因购用证明。 （单位盖章） 年月日拟生产产品名称数量咖啡因含量      上一次实际购买时间、数量(千克) 现有库存量（千克） 前次购买咖啡因用于生产的情况产品名称咖啡因用量产品数量      本次申请

6、购买数量（千克） 区局意见：(盖章)年月日六、办理流程程序责任单位工作内容办结时限受理政务服务窗口对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审，对符合要求的申请予以受理并出具《受理通知书》；对申报材料不齐全或不符合法定形式的，出具《一次性告知通知书》；对不符合要求的，出具《不予受理通知书》。审查审批办公室在1个工作日对申报材料合法性审查，提出审查意见，并送达局领导审批。政务服务窗口受理后1个工作日完成。决定审批办公室在1个工作日内决定。政务服务窗口受理后1个工作日完成。送达政务服务窗口对批准申请的发放证照、出具《办结通知书》；对不批准申请的出具《不予许可通知书》。备注1.受理和送达环节不计算在办

7、理期限内。2.依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的，不计算在办理期限内。