非药品生产企业使用咖啡因的审批程序.doc

《非药品生产企业使用咖啡因的审批程序.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、非药品生产企业使用咖啡因的审批程序一、许可项目名称：非药品生产企业使用咖啡因的审批二、依据：1、《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十五条2、《麻醉药品和精神药品生产管理办法》第十三条三、受理范围：本省行政区域内食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业使用咖啡因。四、办理程序：（一）申请及需提交的资料1、特殊药品购用单位基本情况备案表；2、加盖单位公章的合法资质证明文件（带原件留存复印件）如:《法人登记证书》《法人营业执照》《生产许可证》；3、加盖单位公章的产品证明文件；4、需用产品的质量标准、配方；5、单位介绍信样张（应具有编号和存根）；

2、6、安全管理制度文件目录(购进、使用、仓储等)；7、特殊药品管理组织机构图；8、企业总平面布置图、工艺布局图、仓储平面布置图（注明使用、储存特殊药品的位置及安全管理设施）；9、单位法定代表人出具的对申请材料真实性的自我保证声明，确保合法、合理使用特殊药品，杜绝流入非法渠道的承诺书。每次办理需向省、市食品药品监督管理局提交以下材料：1、非药品生产企业咖啡因购用申请表；2、单位介绍信；3、经办人身份证；4、前次《咖啡因购用证明》购买增值税发票复印件（非初次申请）；5、因故未购买的《购用证明》有效期后15日内交回；6、单位法定代表人出具的对申请材料真

3、实性的自我保证声明，确保合法、合理使用特殊药品，杜绝流入非法渠道的承诺书。（二）资料要求标准：1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印；2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。（三）、受理/核查设区市药品监督管理局受理，20日内完成资料审查、使用情况核查和对安全管理现场检查，出具审核意见，连同企业申报资料报省局。（四）审批省局每月1—5日办理，节假日可顺延。 收到申请资料后，20日内完成审查和必要时的现场核查，符合要求的核发《购用证明》。五、办理机构/部门：受理：设区市食

4、品药品监督管理局注册安监处（科）审批：河北省食品药品监督管理局药品安全监管处审核人：药品安全监管处主管人员复审人：药品安全监管处主管处长石家庄市红旗大街391号电话：0311—83720084附件：特殊药品购用单位基本情况备案表非药品生产企业咖啡因购用申请表特殊药品购用单位基本情况备案表购买单位印模企业法人企业特药主管负责人签字：签字：电话：手机：电话：手机：市药监局特殊药品专用章印模市局科室审批人市局科室经办人签字：签字：电话：手机：电话：手机：办证人签名性别有无违法违纪记录所在科室固定电话手机签名性别有无违法违纪记录所在科室固定电话手机办证

5、人员身份证复印件备案时间：年月日备注：1、办证人员实行专管员制度，人员应相对稳定；2、备案表中项目如有变动应重新备案；3、每次办理购用证明时，人员、资料、印鉴应与备案相符；4、本表一式三份，省、市食品药品监督管理局各一份，购用单位留存一份。非药品生产企业咖啡因购用申请表申请时间：申购单位名称（盖章）地址：电话：邮编：特药主管负责人签字法定代表人签字身份证号码经办人（签字）身份证号码拟生产产品名称批准文号（主管部门意见或批准文件）咖啡因含量计划生产数量（万片、万粒、万袋、万支）咖啡因需用量（公斤）合计用量///前次购用证明批准数量（公斤）购进数量

6、（公斤）现有库存量（公斤）上次购买咖啡因使用情况产品名称生产批号生产数量咖啡因用量（公斤）合计//市食品药品监督管理局审核意见：审批数量（公斤）：　　　　　　（盖章）经办人：　　　　审批人：　　　　　　　　年　月　日注意：1、申请表必须如实填写，使用情况填写不下可附页。2、本表一式三份，省、市食品药品监督管理局各一份，购用单位留存一份。3、办理审批手续的经办人必须是备案人员，人员应相对稳定。非药品生产企业咖啡因购用证明办理流程图申　请　人市局注册安监科受理审查、20个工作日市　　局现场检查省局安监处审　　查　20个工作日每月1-5日办理省食品药

7、品监管局核发“购用证明”省局安监处