执业药师练习讲义：216年执业药师-考点强化-药事管理与法规1讲-146822338973

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1、精品精品一、考情分析执业西药师执业中药师药事管理与法规药学专业知识一中药学专业知识一药学专业知识二中药学专业知识二药学综合知识与技能中药学综合知识与技能精品章节内容考查难易第1章执业药师与药品安全T第2章医药卫生体制改革与国家基本药物制度T第3章药品监督管理体制与法律体系TT第4章药品研制与生产管理TTT第5章药品经营与使用管理TTT第6章中药管理T第7章特殊管理的药品管理TT第8章药品标准与药品质量监督检验T第9章药品广告管理与消费者权益保护T第10章药品安全法律责任TT第11章医疗器械、保健食品和化妆品的管理T2015年执业药师《药事管理与法规》考试分值分布第

2、1章执业药师与药品安全A3B0C3X1总7第2章医药卫生体制改革与国家基本药物制度2114第3章药品监督管理体制与法律体系5611第4章药品研制与生产管理459第5章药品经营与使用管理7198438第6章中药管理3519第7章特殊管理的药品管理57113第8章药品标准与药品质量监督检验3216第9章药品广告管理与消费者权益保护22217第10章药品安全法律责任36110第11章医疗器械、保健食品和化妆品的管理336（一）2015基本内容变化较大，在原有大纲基础上增加如下内容：1、执业药师管理8、药品说明书和标签管理2、药品与药品安全管理9、药品广告管理与消费者权益

3、保护3、国家基本药物制度10、药品安全法律责任4、药品研制与生产管理11、医疗器械、保健食品和化妆品的管理5、药品经营与使用管理精品6、中药饮片和中成药管理7、特殊管理的药品管理（二）2016大纲变动情况：《大纲》中药事管理与法规科目细目和要点的考试内容，涉及下述新政策法规的，按照新政策规定掌握：全国人民代表大会常务委员会审议通过的法律及相关决定（1）《中华人民共和国药品管理法》（第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改的决定》第二次修正）；（2）《中华人民共和国广告法》（第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订）；（3）《中华人民共和国

4、食品安全法》（第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订）；（4）《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》（第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议通过）。国务院发布的行政法规及相关规定食品药品监管总局、国家卫生计生委、人力资源社会保障部等发布的部门规章及相关规定（1）《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）；（2）《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）；（3）《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第22号）；（4）《

5、国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）；精品（5）《食品药品监管总局公安部国家卫生计生委关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》（2015年第10号）；（6）《人力资源社会保障部关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》（人社部发〔2015〕98号）；（7）《国家基本药物目录管理办法》（国卫药政发〔2015〕52号）。二、《大纲》调整的具体内容《中华人民共和国食品安全法》对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品的规定，《人力资源社会保障部关于完善基本医疗保险定点医药机构协

6、议管理的指导意见》（人社部发〔2015〕98号）和《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第22号）的部分规定，在《大纲》中未做要求，需要进行部分调整。调整内容为：（一）将第五大单元中，第四小单元第3细目“定点零售药店的管理”变更为“基本医疗保险定点医药机构协议管理”。（二）将第十一大单元中，第二小单元“保健食品管理”变更为“保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理”；将第（3）要点“保健食品批准文号管理”变更为“保健食品注册和备案管理”；增加第2细目“特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理”及要点“特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方

7、食品管理的要求”精品词义解析编辑医师：红十字标识红十字标识〖medicalofficial〗∶古代执掌医务的官医师,掌医之政令。——《周礼·天官》〖qualifieddoctor〗∶受过高等医学教育或长期从事医疗卫生工作的、经国家卫生部门审查合格的高级医务卫生人员今指受过高等医学教育或长期从事医疗卫生工作的、经卫生部门审查合格的高级医务卫生人员。汉应劭《风俗通·穷通·司徒中山祝恬》：“诸生曰：‘今君所苦沉结，困无医师，闻汲令好事，欲往语之。’”宋梅尧臣《闻刁景纯侍女疟已》诗：“医师尤饮食，冷滑滞在脾。”