执业药师练习讲义：216年执业药师-考点强化-中药学专业知识一17讲-1469668632657

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1、版权所有翻印必究咨询热线：400-678-3456第六节注射剂考点一热原含义、组成、性质、去除☆☆（一）含义：热原是能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。革兰阴性杆菌产生的致热作用最强；（二）组成：内毒素是产生热原反应的最主要致热物质。由磷脂、脂多糖和蛋白质组成，脂多糖（LPS）是内毒素的致热核心。（三）基本性质①耐热性：180℃加热3-4小时，250℃加热30-45分钟或650℃加热1分钟杀灭。②滤过性：<1nm的超滤膜可滤除。③水溶性。④不挥发性。⑤被吸附性：活性炭、离子交换树脂、纸浆滤饼可吸附热原⑥其他：热原能

2、被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等所破坏（四）污染热原的途径：溶液（热原污染的主要途径），原辅料，容器、用具、管道和装置，制备过程中的污染，临床应用过程中带入。（五）去除热原的方法（1）高温法：耐热器具250℃加热30分钟（2）酸碱法：玻璃容器用重铬酸钾硫酸或稀氢氧化钠（3）吸附法：针用活性炭（4）离子交换法：强碱性阴离子交换树脂（5）凝胶滤过法。（6）超滤法。（7）反渗透法：考点二注射剂的溶剂☆☆☆1、饮用水的应用2、纯化水：中药注射剂、眼用溶液等灭菌制剂所用药材的提取溶剂3、注射用水：①配制注射剂的溶剂或稀释剂；②

3、注射用容器的精洗；③眼用溶液配制的溶剂。4、灭菌注射用水：①注射用无菌粉末的溶剂；②注射剂的稀释剂。5、注射用水的质量要求环球网校学员专用资料第8页/共8页版权所有翻印必究咨询热线：400-678-3456检查:pH应为5.0-7.0;氨含量不得超过0.00002%；每1ml中含细菌内毒素量应小于0.25EU;细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得过10cfu。硝酸盐与亚硝酸盐、电导率、总有机酸、不挥发物、重金属与微生物限度应符合规定。6、注射用油质量要求相对密度：0.916-0.922折光率：1.472-1.476

4、酸值:≤0.1—游离脂肪酸，酸值高、质量差皂化值：188-195—评定油的种类和纯度碘值：126-140—不饱和键，碘值高、易氧化考点三注射剂的附加剂☆☆☆（一）常用的增溶剂、乳化剂和助悬剂及其应用1、增溶剂：聚山梨酯80、蛋黄卵磷脂、大豆磷脂（乳化剂）。甘油作为助悬剂2、供静脉用的注射液，慎用增溶剂；椎管注射用的注射液，不得添加增溶剂。（二）防止药物氧化的附加剂1、抗氧剂：亚硫酸钠、硫代硫酸钠：常用于偏碱性药液；亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠：常用于偏酸性药液2、惰性气体：N2、C02。3、金属离子络合剂：如乙二胺四乙酸、

5、乙二胺四乙酸二钠（三）调节渗透压的附加剂：氯化钠、葡萄糖0.9%氯化钠溶液等渗且等张，5%葡萄糖注射液等渗不等张（四）调整pH的附加剂：盐酸、枸橼酸、氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠等。pH4-9，大量输入的注射液应近中性。（五）抑制微生物增殖的附加剂：苯酚、甲酚、三氯叔丁醇静脉给药与脑池内、硬膜外、椎管内用的注射液均不得加抑菌剂。（六）减轻疼痛的附加剂：三氯叔丁醇、盐酸普鲁卡因、盐酸利多卡因。经皮下注射或肌内注射的注射剂可添加考点四主要注射剂的半成品☆有效成分为主的中药注射剂：纯度达到90%以上

6、；环球网校学员专用资料第8页/共8页版权所有翻印必究咨询热线：400-678-3456多成分制备的中药注射剂：结构明确的成分含量不低于总固体量的80%控制重金属考点五输液剂、乳状液注射液与中药注射用无菌粉末☆（一）输液剂分类1、电解质输液：2、营养输液：糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳输液等。3、胶体输液：右旋糖酐（血浆代用液）、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）等4、含药输液剂：（二）乳状液型注射剂☆1、乳状液型注射剂的类型：油/水（O/W）型或复合（W/O/W）2、特点：对某些脏器及淋巴系统有靶向性，抗癌药物制成静脉注射用乳剂

7、以增强药物与癌细胞亲和力。3、质量要求：不得用于椎管注射。静脉用乳状液型注射剂粒度要求，90%应在<1μm，不得有>5μm的球粒。考点六注射剂的质量要求☆☆混悬型注射液中原料药物粒径应控制在15μm以下，含15-20μm者，不应超过10%。混悬型注射液不得用于静脉注射或椎管内注射；乳状液型注射液不得有相分离现象，不得用于椎管注射。静脉用乳状液型注射液中90%的乳滴粒径应在1μm以下，不得有大于5μm的乳滴。重金属及其有害元素残留量每日最大使用量:铅不得超过12μg,镉不得超过3μg,砷不得超过6μg,汞不得超过2μg

8、,铜不得超过150μg。经典试题1、关于静脉乳的叙述错误的是A、对某些脏器有定向分布作用B、可增强抗癌药物与癌细胞的亲和力C、不得用于脊椎腔注射D、分散球粒大小80%以上应在10um以下E、具有多淋巴系统的指向性【答案】D2、采用滤过法滤除热原时，超滤膜的孔径应小于环球网校学员专用资料第8页/共8页版权所有翻印必究咨询热线：400-678-34