执业药师练习讲义：216执业药师-药事管理与法规-1v1直播(专题9第1讲-146727931791

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1、精品药品安全法律责任一、药品安全法律责任种类二、生产、销售假药的法律责任三、生产、销售劣药的法律责任一、药品安全法律责任种类1、刑事责任药品安全刑事责任，是指行为人违反了药品管理法律法规，侵犯了国家的药品管理制度，侵犯了不特定多数人的健康权利，构成犯罪时，由司法机关依照《刑法》的规定，对其依法追究法律责任。刑事责任实现的方式表现为刑法所规定的各类以限制或者剥夺行为人的自由和生命为主的刑罚。分为主刑和附加刑。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑，它们只能单独适用。附加刑有罚金、剥夺政治权利、没收财产，它们可以附

2、加适用，也可以独立适用。2、民事责任药品安全民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。3、行政责任行政责任是在药品监督管理行政法律关系中，当行政相对人实施了违反行政法律规范的行为，或不履行行政法律义务时，应依法承担的法律后果。药品行政责任主要包括行政处罚和行政处分两种。行政处罚：指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没

3、收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。行政处分：指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。习题（A型题）行政处罚的种类不包括下列哪个A、吊销许可证B、没收非法财物精品C、撤职D、责令停产停业【答案】C习题（B型题）A、民事责任B、刑事责任C、行政处罚D、行政处分1、药品监督人员因玩忽职守被撤职，属于2、药品批发企业在药品购销活动中不履行合同，承担违约责任，属于3、某药品经营企业因销售假药而被吊销许

4、可证，属于【答案】1、D2、A3、C习题（X型题）行政处分的种类包括A、警告B、罚款C、降级D、撤职【答案】A、C、D二、生产、销售假药的法律责任1、假药的认定下列情形为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。下列情形按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；精品③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能

5、主治超出规定范围的。注：擅自委托或接受委托生产药品，双方均按照生产、销售假药的法律责任给予处罚。2、生产、销售假药的行政责任2.1、单位承担的行政责任生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。2.2、相关人员承担的行政责任生产、销售假药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经

6、营活动。2.3、从重处罚的情节①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的；③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的；④生产、销售假药，造成人员伤害后果的；⑤生产、销售假药，经处理后重犯的；⑥拒绝、逃避监督检査，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。3、生产、销售假药的刑事责任3.1、刑事责任认定及刑罚①生产、销售假药的，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。②对人体健康造成严重危害

7、或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。③致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或没收财产。2014年11月3日最高人民法院、最高人民检察院发布《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（后面简称《解释》），分为以下4条：精品第一条：下列情形之一，可认为对人体健康造成严重危害：①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；④其他对人体健康造成严重危害的情形。第二条：下列情形之一，可认为

8、其他严重情节：①造成较大突发公共卫生事件的；②生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；③生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的；④根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。第三条：下列情形之一，可认为其他特别严重情节：①致人重度残疾的；②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组