执业药师练习讲义：216年执业药师-药事管理与法规-1v1直播(专题7第3讲-1465179975322

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1、精品2.2、疫苗供应与销售要求2.2.1、依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门应当依法与疫苗生产企业或者疫苗批发企业签订政府采购合同，约定疫苗的品种、数量、价格等内容。　　疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。2.2.2、第一类疫苗分发至接种单位采取逐级分发形式，特殊情况时有关疾病预防控制机构可以直接将第一类疫苗分发至接种单位。①省级疾病预防控制机构按照使用计划将第一类疫苗组织

2、分发到设区的市级或者县级疾病预防控制机构。②县级疾病预防控制机构￫乡级医疗卫生机构￫村医疗卫生机构。③医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗；分发第一类疫苗，不得收取任何费用。④传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门需要采取应急接种措施的，设区的市级以上疾病预防控制机构可以直接向接种单位分发第一类疫苗。2.2.3、第二类疫苗的销售和供应疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按规定的范围和渠道销售第二类疫苗；县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗。①疫苗生产企业可

3、以将本企业生产的第二类疫苗销售给疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业。②疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。③县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗，设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。2.3、疫苗购销证明文件①疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。②疾病预防控制机构、接种单位

4、在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取上述规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查。③疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。精品④疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。2.4、疫苗冷链管理要求冷链，是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。冷库、冷藏

5、车、温度监测并记录3、监督管理3.1、监督检查药品监督管理部门依照药品管理法及其实施条例的有关规定，对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行监督检査，并将检查结果及时向同级卫生主管部门通报。药品监督管理部门根据检査需要对疫苗进行抽查检验的，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝。3.2、问题疫苗处理①药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日内作出处理决定。疫苗需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出

6、处理决定。②疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。习题（A型题）属于第二类疫苗的是（）A、公民自费并自愿受种的疫苗B、政府免费向公民提供，公民按照规定

7、受种的疫苗C、县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗D、县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗精品【答案】A习题（A型题）以下符合我国疫苗管理规定的行为是（）A、某乡镇医务室强制当地儿童接种第二类疫苗B、某疫苗生产企业向某诊所医生提供第一类疫苗C、某县级疾病预防机构向接种单位供应第二类疫苗D、某疫苗批发企业使用普通运输车辆配送疫苗【答案】C习题（B型题）A、组织接种单位销毁B、立即停止销售C、采取应急处理措施D、依法查封扣押1、接到质量可疑疫苗报告的疫苗批发企业应（）2、接到质

8、量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应（）3、接到质量可疑疫苗报告的卫生主管部门应（）【答案】1、B2、D3、C下节课预告：时间6月5日19:30—21:00专题八药品广告管理与消费者权益保护精品词义解析编辑医师：红十字标识红十字标识〖medicalofficial〗∶古代执掌医务的官医师,掌医之政令。——《周礼·天官》〖qualifieddoctor〗∶受过高等医学教育或长期从事医疗卫生工作的、经国家卫生部门审查合格的高级医务卫生人员今指受过高等医学教育或长期从事医疗卫生工作的、经卫生部门审查合格