执业药师练习讲义：216年执业药师-药事管理与法规-1v1直播(专题6第3讲-146333465781

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1、精品2、医疗机构中药饮片的人员管理医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员。直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员；在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。　　负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。3、毒性

2、中药饮片定点生产管理和经营管理的规定3.1.国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产。毒性中药材的饮片定点生产原则如下：①对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定2～3个定点企业。②对于一些产地集中的毒性中药材品种，如朱砂、雄黄、附子等，要全国集中统一定点生产，供全国使用。逐步实现以毒性中药材主产区为中心择优定点。3.2.加强对定点生产毒性中药材的饮片企业的管理①建立健全毒性中药材的饮片的各项生产管理制度，包括生产管理、质量管理、仓储管理、营销管理等。②加强毒性中药材的

3、饮片包装管理，毒性中药材的饮片严格执行《中药饮片包装管理办法》，包装要有突出、鲜明的毒药标志。③建立毒性中药材的饮片生产、技术经济指标统计报告制度。　　定点生产的毒性中药饮片，应销往具有经营毒性中药饮片资格的经营单位或直销到医疗单位。3.3毒性中药饮片的经营管理①具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片，必须从持有毒性中药材的饮片定点生产证的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。　　②毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管。做到账、货、卡相符

4、。精品习题（A型题）关于中药饮片生产、经营的说法，错误的是（）A、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》B、生产中药饮片必须严格执行国家药品标准C、经营中药饮片的企业应在符合要求的场所从事中药饮片分包装活动D、生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材【答案】C习题（A型题）药品标签上必须注明产地的是（）A、中药饮片B、中成药C、化学原料药D、生物制品【答案】A习题（A型题）中药饮片的标签不需要注明的是（）A、产地B、有效期C、生产日期D、产品批号【答案】B习题（A型题）负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有几年以上炮制经验的中药学专业技

5、术人员（）A、1年B、2年C、3年精品D、4年【答案】C习题（B型题）A、中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格B、中药学大专以上学历或中药学中级以上专业职务C、中药学中专以上学历或中药学初级以上专业职务D、中药学中专以上学历或中药学中级以上专业职务1、中药饮片批发企业负责验收工作的人员应当具备（）2、中药饮片批发企业负责养护工作的人员应当具备（）【答案】1.D2.C习题（B型题）A、一级医院B、二级医院C、三级医院D、社区诊所1、至少配备一名主管中药师以上专业技术人员的是（）2、至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员的是()3、至少

6、配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术人员的是（）【答案】1.B2.C3.A四、中药品种保护1、中药品种保护的目的①提高中药品种的质量。②保护中药生产企业的合法权益。③促进中药事业的发展。2、中药品种保护的意义中药品种保护制度的实施：精品①促进了中药质量和信誉的提升，起到了保护先进、促进老药再提高的作用。②保护了中药生产企业的合法权益，使一批传统名贵中成药和创新中药免除了被低水平仿制，调动了企业研究开发中药新药的积极性。③维护了正常的生产秩序，促进了中药产业的集约化、规模化和规范化生产，促进了中药名牌产品的形成和科技进步。3、中药保护

7、品种的范围和等级划分中药保护品种的等级划分：对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。申请中药一级保护品种应具备的条件：①对特定疾病有特殊疗效的。②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品。③用于预防和治疗特殊疾病的。申请中药二级保护品种应具备的条件：①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种。②对特定疾病有显著疗

8、效的。③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。习题（A型题）中药保护的目的不包括（）A、提高中药品种的质量B、促进中药合理开发与利用C、促进中药事业的发展D、保护中药生产企业的合法权益【答案】B精品习题（A