修订 kjcs全自动湿法超声波胶塞清洗机清洁标准操作规程改

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1、修正药业集团北京修正制药有限公司文件编号：SOP•SC-WQ-006版本号：06文件名称KJCS全自动湿法超声波胶塞清洗机清洁标准操作规程文件编号SOP•SC-SQ-006修订者修订日期年月日原文件编号SOP-05033审核者审核日期年月日原文生效日2010.04.01批准者批准日期年月日版　本　号06颁发单位生效日期年月日分　发　号分发单位与数量生产部1份；质量管理部1份修订记载版本号生效日期修订原因、依据及内容061根据2010版药品生产质量管理规范的相关要求2总公司对统一格式文件要求修订此规程第4页共4

2、页修正药业集团北京修正制药有限公司文件编号：SOP•SC-WQ-006版本号：06目的：建立KJCS全自动湿法超声波胶塞清洗机清洁标准操作规程，以规范和指导KJCS全自动湿法超声波胶塞清洗机的清洁操作。范围：适用于胶塞清洗灭菌机的清洁操作。职责：生产部工艺员负责修订生产部负责管理车间主任负责审核，生产管理负责人负责批准岗位员工负责实施，QA负责监督实施内容：1清洁的范围或对象（最好附照片）2清洁实施的条件及频次2.1　清洁实施的条件2.2　清洁频次2.2.1　每批生产结束后需对设备外表进行清洁一次。2.2.2

3、　更换品种时清洁一次。2.2.3　停产超过3天，在生产前清洁一次。2.2.4　连续运行一个月，在当月最后一个工作日，需对箱体内壁进行清洗。3　清洁地点：在线清洗4　清洁工具：水桶、清洁布、毛刷、橡胶手套。5使用的清洁剂、清洗剂或消毒剂及配制5.1清洁剂：洗洁精5.2清洗剂：饮用水、纯化水（ＰＷ）5.3消毒剂：0.2%的新洁尔灭溶液（用3%的新洁尔灭溶液稀释）、75%的乙醇溶液（市售）。6清洁程序：设备由里向外、自上而下清洁。7　清洁及消毒方法7.1　每批生产结束后，用丝光毛巾擦拭箱体外部至设备见本色7第4页共

4、4页修正药业集团北京修正制药有限公司文件编号：SOP•SC-WQ-006版本号：06.2　每周生产结束后，打开纯化水水源，按粗洗步骤空载运行5min，冲洗箱体内部及水管路，再操作烘干箱体。最后用丝光毛巾擦拭箱体外部，至设备见本色。7.3　连续运行三个月应进行全面清洗。7.3.1　含上述清洗内容。7.3.2　打开清洗口，用清洁刷刷洗箱体，务必要注意边缘（如螺栓连接处、边缘死角的污物）然后按项冲洗管路并烘干。8清洁工具的清洁干燥及存放清洁工具按《洁净区清洁工具、容器具清洁标准操作规程》（SOP•SC-GS-016

5、）清洁后，放入洁具间。9　清洁效果评价：肉眼检查，各种表面清洁，无可见异物及污垢。附件（1）培训试题培　　训:　　　　　培训部门：生产部　　　　　培训对象：生产部，质量管理部　　　　　培训时间：1小时第4页共4页修正药业集团北京修正制药有限公司文件编号：SOP•SC-WQ-006版本号：06附件1KJCS全自动湿法超声波胶塞清洗机清洁标准操作规程培训试题一、填空题（每空分，共分）答题人：考核日期：批阅人：批阅日期：考核结果：□合格□不合格（请在□出打“√”）第4页共4页