第5章 生物相容性及评价 第2节.docx

《第5章 生物相容性及评价 第2节.docx》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、第5章：生物相容性及评价PartB内容5B.1概述-生物相容性的评价与标准、医疗器械分类、评价试验指南、流程、基本原则5B.2体外评价-细胞毒性5B.3体内评价-体内组织相容性试验、动物模型选择15B.1概述生物相容性的评价与标准、医疗器械分类、评价试验指南、流程、基本原则与人体接触的生物材料产品研发的全过程2Timelinefornewbiomaterials/deviceintroduction(InvestigationalDeviceExemption)美国试验用医疗器械的豁免制度3l生物材料的生物相容性（安全性）及在体内使用功能（有效性）如何是生物材料获得实际应用前

2、必须解决的问题®测试和评价l途径：体外试验和体内试验l体外条件下的评价能够提供快速又经济的生物学相互作用数据，帮助判断一种生物材料是否需要体内实验模型来做进一步的评价。但体外试验获得的参数与在复杂的体内环境下获得的结果不一定有关联性。l动物体内试验可以模拟人体环境对受试材料的反应，但不同动物的解剖、生理和生化特点相差甚远。®动物实验设计应尽可能选择一个在解剖学和生化上类似于人体的动物模型l由于生命系统的高度复杂性，生物学实验数据具有相当的不稳定性，为了从昂贵的试验中得到可靠的结论，统计分析是确保一定范围内的测试结果有意义的必要工具，另外l测试和评价方案可借助于（国内或国际的）

3、标准进行：生物材料生物学评价标准从20世纪70年代后期开展研究以来，经过30多年国际间协同研究，已形成了从细胞水平到整体动物的较完善的评价框架。国际标准化组织（ISO）以10993编号发布了20个相关标准，用于生物相容性评价。l各类生物学评价标准都是建立在已有的对生物相容性研究的基础上，是为保证产品的质量和临床使用的安全性而建立的。ISO10993Biologicalevaluationofmedicaldevices由ISO/TC194国际标准化组织医疗器械生物学评价技术委员会制定TheISO10993setentailsaseriesofstandardsforevalu

4、atingthebiocompatibilityofamedicaldevicepriortoaclinicalstudy.lPart1:EvaluationandtestingintheriskmanagementprocesslPart2:AnimalwelfarerequirementslPart3:Testsforgenotoxicity,carcinogenicityandreproductivetoxicitylPart4:SelectionoftestsforinteractionswithbloodlPart5:Testsforinvitrocytotoxic

5、itylPart6:TestsforlocaleffectsafterimplantationlPart7:EthyleneoxidesterilizationresidualslPart8:SelectionofreferencematerialslPart9:FrameworkforidentificationandquantificationofpotentialdegradationproductslPart10:Testsforirritationanddelayed-typehypersensitivity4lPart11:Testsforsystemictoxi

6、citylPart12:Samplepreparationandreferencematerials(availableinEnglishonly)lPart13:IdentificationandquantificationofdegradationproductsfrompolymericmedicaldeviceslPart14:IdentificationandquantificationofdegradationproductsfromceramicslPart15:Identificationandquantificationofdegradationproduc

7、tsfrommetalsandalloyslPart16:ToxicokineticstudydesignfordegradationproductsandleachableslPart17:EstablishmentofallowablelimitsforleachablesubstanceslPart18:ChemicalcharacterizationofmaterialslPart19:Physico-chemical,morphologicalandtopographicalcharacter