《生物相容性评价》PPT课件

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1、第十一章无菌医疗器械生物相容性评价(ISO10993或GB/T16886)一、定义医疗器械：依据ISO10993.1定义：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论是单独使用还是组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；——损伤的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；——解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；——支持或维持生命；——妊娠的控制；——医疗器械的消毒；——通过对取自人体的样本进

2、行体外检查的方式提供医疗信息。材料：任何用于器械及其部件的合成或天然的聚合物、金属、合金、陶瓷或其他无生长物质，包括无生命活性的组织。生物材料：通常指能直接与生理系统接触并发生相互作用，能对细胞、组织和器官进行诊断治疗、替换修复或诱导再生的一类天然或人工合成的特殊功能材料，亦称生物医用材料。生物相容性：国际标准化组织（ISO）会议解释：生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。二、生物相容性评价生物材料的特征之一是生物功能性，即能够对生

3、物体进行诊断、替代和修复；其二是生物相容性，即不引起生物体组织、血液等的不良反应。生物相容性评价和最基本内容之一是生物安全性，在广义上应包括对材料的物理性能、化学性能、生物学性能以及临床应用性能等方面的评价。狭义上则仅指生物学评价。目前国际标准化组织、欧美、日本及我国安全性评价主要指狭义的生物学评价。生物安全性是指生物医用材料与人体之间相互作用下，必须对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌性，对人体组织、血液、免疫等系统无不良反应。（一）、组织相容性组织相容性要求医用材料植入人体后与人体组织、细

4、胞接触时，不能被组织液所侵蚀，材料与组织之间应有一种亲合能力，无任何不良反应。当医用材料植入人体某部位，局部的组织对异物的反应属于一种机体防御性对答反应，植入物体周围组织将出现白细胞、淋巴细胞和吞噬细胞聚集，发生不同程度的急性炎症。（二）、血液相容性生物医用材料与血液直接接触时，血液与材料之间将产生一系列生物反应。反应表现为材料表面出现血浆蛋白被吸附，血小板粘附、聚集、变形，凝血系统、纤溶系统被激活，最终形成血栓。通常情况下，材料表面与血液接触的数秒钟内首先被吸附的是血浆蛋白（白蛋白、r球蛋白、纤维蛋白原等）

5、，接着发生血小板粘附、聚集并被激活，同时一系列凝血因子相继被激活，参与材料表面的血栓形成，以及免疫成分的改变、补体的激活等，血管内形成血栓将引起机体致命性后果。三、标准化工作的发展为保障医疗器械在临床使用的安全有效，美国是最早立法的国家，1976年美国国会通过了《医疗器械修正案》，授权食品与药品管理局（FDA）管理医疗器械，建立并实行售前审批制度。随后西欧、日本、加拿大、澳大利亚等政府也相继进行强制性管理。1979年美国国家标准局和牙科协会(ANSI/ADA-1979)首先发布了“口腔材料生物学评价标准”。1

6、982年美国材料试验协会(ASTM)发布了“医疗器械的生物学评价项目选择标准”(ASTMF748-1982)。1984年国际标准化组织（ISO）颁布了“口腔材料生物学评价标准”。1984年加拿大颁布了“生物材料评价试验方法标准”。1986年，美国、英国和加拿大的毒理学和生物学专家制定了“医疗器械的生物学评价指南”。1989年国际标准化组织（ISO）成立“194技术委员会”，专门研究生物材料和医疗器材生物学评价标准。目前该委员会已起草发布了20个ISO10993系列标准。生物相容性评价标准(1989年194技术

7、委员会)ISO10993.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验ISO10993.2医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求ISO10993.3医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验ISO10993.4医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择ISO10993.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验ISO10993.6医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验ISO10993.7医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量ISO10993.8医疗器械

8、生物学评价第8部分：生物学试验参照样品的选择和定性ISO10993.9医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性与定量框架ISO10993.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验ISO10993.11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验ISO10993.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备和参照样品ISO10993.13医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械