生物材料生物相容性评价研究进展

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1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划生物材料生物相容性评价研究进展　　专题、生物医用材料的生物相容性及其生物学评价　　生物医用材料必须具备优良的生物相容性才能被人体接受，保证临床使用的安全性。生物相容性问题在70年代初开始受到各国政府和学术界的重视。1992年国际标准化组织(iso)发布医用装置生物学评价标准(iso10993-1992)。1997年国内发布了医疗器械生物学评价标准GB／T16886，等同采用了ISO10993-199

2、2标准。　　第一节、生物相容性概念和原理　　生物医用材料必须对人体无毒、无致敏、无刺激、无遗传毒性、无致癌性，对人体组织、血液、免疫等系统不产生不良反应。材料的生物相容性是生物医用材料研究设计中首先考虑的重要问题。　　生物医用材料与组织、细胞、血液接触时，会产生各种反应，和材料反应）。见下图。　　材料与机体之间的反应，影响到各自的功能和性质，下图是上表中生物相容性反应的后果。　　多数医用材料植入体内以后，物理的化学的性状会变化。引起生物医用材料变化的因素有：　　(1)生理活动中骨路、关节、肌肉的力学性动态运动

3、；　　(2)细胞生物电、磁场和电解、氧化作用：目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　(3)新陈代谢过程中生物化学和酶催化反应；　　(4)细胞粘附吞噬作用：　　(5)体液中各种酶、细胞因子、蛋白质、氨基酸、多肽、自由基对材料的生物降解作用。　　另一方面，医用材料植入人体后，机体会发生三种生物学反应：组织反应、血

4、液反应和免疫反应。引起生物体反应的因素有：　　(1)材料中残留有毒性的低分子物质；　　(2)材料聚合过程残留有毒性、刺激性的单体；　　(3)材料及制品在灭菌过程中吸附了化学毒剂和高温引发的裂解　　(4)材料和制品的形状、大小、表面光滑程度　　(5)材料的酸碱度。　　生物相容性的分类　　生物医用材料的生物相容性分为两类：若材料用于心血管系统与血液直接接触，主要考察与血液的相互作用，称为血液相容性；若与心血管系统外的组织和器官接触，主要考察与组织的相互作用，称为组织相容性或一般生物相容性。　　所有医用材料和装置都

5、将首先遇到组织相容性问题，所以叫做一般生物相容性。组织相容性涉及的各种反应在医学上都是比较经典的，反应机理和试验方法比较成熟；目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　而血液相容性涉及的各种反应比较复杂，很多反应的机理尚不明确。在血液相容性试验方法方面，除溶血试验外，多数尚不成熟，特别是涉及凝血机理中的细胞因子和

6、补体系统方面的分子水平的试验方法还有待研究建立。　　下图列出生物医用材料生物相容性分类：　　第二节组织相容性　　组织相容性要求医用材料植入体内，与组织细胞无任何不良反应。　　在组织相容性中，人们最关心的两个问题是材料与炎症和材料与肿瘤。人工合成材料植入软组织后，组织细胞会有什么反应？形象地说，组织细胞的反应是：要么吃掉，要么包住：若植入物可被除去，则除去它：由粒细胞分泌出酶溶解它、由巨噬细胞进行吞噬，进而在细胞内溶解它。这类植入物通常具有与活体组织相似的蛋白质结构，如可吸收的缝合线；若植入物不可被除去，则将由

7、成纤维细胞分泌胶原纤维，在材料周围形成结缔组织包裹层，对植入物进行包裹，使植入物与活体组织隔离开。这类材料包括：　　生物学评价研究　　1、评价的依据和方法目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。生物相

8、容性既不引起生物体组织、血液等的不良反应。生物相容性评价最基本内容之一是生物安全性，生物安全性是指材料与人体之间相互作用下必须对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌性，对人体组织、血液、免疫系统无不良反应。　　产品1栓塞剂属于6877介入器材，与人体接触，能够在人体内进行降解，对其生物相容性评价依据《GB/T医疗器械生物学评价_第1部分：风险管理评价与试验》中的内容。产品1栓塞剂生物学