枞阳县医疗机构放心药房现场验收操作表（试行）.doc

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1、枞阳县医疗机构“放心药房”现场验收操作表（试行）被验收单位名称：验收时间年月日验收人员（签字）：被验收单位负责人（签字）：枞阳县食品药品监督管理局枞阳县卫生局制枞阳县医疗机构创建“放心药房”检查评定标准一、为统一标准，规范检查，保证质量，根据枞阳县食品药品监督管理局、卫生局共同制定的《枞阳县医疗机构刨建“放心药房”实施办法》，制定枞阳县医疗机构“放心药房”评定标准。二、“放心药房”评定检查共25项条，其中关键项目（条款前加★）9项，一般项目16项。三、现场检查时，应对所列项目及涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评价。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目

2、；关键项目不合格为严重缺项；一般项目不合格为一般缺陷。四、结果评定：检查内容中有35%小项不合格则评定为该项不合格。项目结果严重缺陷一般缺陷0≤2合格≤2≤2限期整改三个月后复查。≤2＞2不合格＞20≥3枞阳县医疗机构“放心药房”评审操作表序号条款检查内容与方法检查结果记录备注1药房宽敞、整洁，药房、药库面积与其开展的诊疗业务相适应。现场查看：1、药房、库房与其开展的诊疗业务是否相适应。2、是否宽敞、整洁，1、是□，否□2、是□，否□2货架布局合理，药品摆放有序，环境整洁卫生，库房分开或分隔。现场查看是□，否□★3药学专业技术人员与医疗机构规模相适应。查花名册和人员

3、资质：1、县级医疗机构药品质量管理人员应具有执业药师、从业药师或药师（含药师和中药师）技术职称；2、乡（镇）卫生院药品质量管理人员应具有执业药师、从业药师、药师、药士技术职称或具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。3、从事药品采购、验收、保管人员应具有高中（含）以上文化程度，应当接受县级以上（含县级，下同）药品监督管理部门或卫生行政部门药事法律法规和专业知识的培训。1、有□，无□2、有□，无□3、是□，否□4医疗机构应有一名领导负责和专人具体负责药品质量管理。查文件或会议记录，并询问其对质量管法律法规的熟悉程度。是□，否□5直接接触药品的人员

4、，每年应进行一次健康检查，并建立健康档案。发现有传染病、皮肤病等可能污染药品的疾病患者，应立即调离直接接触药品的岗位。1、查健康档案及有关记录；2、对传染病、皮肤病等可能污染药品的疾病患者，是否调离直接接触药品的岗位。1、是□，否□2、是□，否□★6质量管理制度完善。药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和使用的规定；药品质量事故的处理和报告的规定；药品不良反应报告的规定；卫生管理规定等。1、制度是否完备2、内容是否完整3、制度是否符合现行法律法规规定4、制度是否经负责人审定

5、5、制度与实际工作是否相符合6、询问相关人员是否熟悉制度内容并按制度要求操作7、是否对制度进行考核，并有记录1、是□，否□2、是□，否□3、是□，否□4、是□，否□5、是□，否□6、是□，否□7、是□，否□★7药品购进渠道合法1、加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；2、注明质量条款的书面合同或质量保证协议书；3、企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”；4、销售人员的身份证复印件；5、合法票据。购进进口药品6、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》复印件；7、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并

6、加盖公章的《进口药品通关单》复印件；8、进口麻醉药品、精神药品，应当同时索取其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品准许证》和《进口药品检验报告书》复印件。9、国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时索取口岸药品检验所核发的批签发证明文件。1、是□，否□2、是□，否□3、是□，否□、4、是□，否□5、是□，否□6、是□，否□7、是□，否□8、是□，否□9、是□，否□★8购进药品必须建有真实完整的药品购进记录查最近一年的药品购进记录。是□，否□★9购进药品应按规定进行验收。查在库药品验收情况并现场操作，提问相关问题。是□，否□★10麻醉药品、一

7、类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品应实行双人验收。查验收记录。是□，否□11药品储存做到设置常温库（0—30摄氏度），阴凉库（不高于20摄氏度），冷库（柜）（2—10摄氏度）；药房、药库相对湿度应保持在45%--75%之间。现场查看，检查各项记录。是□，否□★12药品养护人员，每天上下午应对药房、药库各进行一次巡查，并认真做好温、湿度记录。发现温、湿度异常，应立即采取措施进行调节。查记录。是□，否□13药房、药库内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密，与生活区分开。现场查看。是□，否□14药房、药库配备以下设备1、保持药品与地面之间有一定距离的设备；