药品供应链安全框架下的国内外药品追溯体系研究

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1、药品供应链安全框架下的国内外药品追溯体系研究中国药科大学国际医药商学院摘要：A的:从监管部门的角度，研究比较丫典型国家和地区药品追溯体系的建立情况,为完善我国药品追溯体系提供参考意见。方法:选择美国、欧盟以及土耳其这3个具有代表性的药品追溯体系进行分析，对我国的基本情况进行研究对比。结果与结论:随着经济全球化的发展，药品供应链越来越复杂，供应链的安全问题曰趋凸显。建议我国引入药品信息档案和唯一识别标识码，鼓励企业建立物流信息管理系统;建立国家药品流通信息数据库，逐步健全以保障患者用药安全为宗旨的药品追溯体系。关键词：药品供应链;追

2、溯体系;药品追踪和跟踪;药品质量安全管理;电了监管码;作者简介：沈静远，硕士研究生;研究方向：药品注册，药品质量管理作者简介：梁毅，教授，研宂生导师;研宄方向：药品注册，药品质量管理;E-mail:ly606@sohu.com收稿日期：2017年8月29日OnDrugTracingSystematHomeandAbroadundertheSecurityFrameworkofDrugSupplyChainShenJingyuanLiangYiSchoolofInternationalPharmaceuticalBusiness,C

3、hinaPharmaceuticalUniversity:Abstract：Objective:TocomparetheestablishmentofdrugtracingsystemsindifferentcountriesandregionsfromtheperspectiveofregulatoryauthoritiesinordertoprovidereferencesforimprovingdrugtracingsysteminChina.Methods:Threerepresentativedrugtracingsys

4、temsofUS,EU，andTurkeywereselectedandcomparedwiththebasicsituationofthoseinChina.ResultsandConclusion:Withthedevelopmentofeconomicglobalization,drugsupplychainhasbeenmoreandmorecomplexandthesecurityissuesofthesupplychainhavebecomeincreasinglyprominent.Itwassuggestedtha

5、tdruginformationfilesanduniqueidentificationcodesshouldbeintroducedinChina,logisticsinformationmanagementsystemshouldbeestablishedintheenterprises,anationaldrugdistributioninformationdatabaseshouldbeestablishedandadrugtracingsystemshouldbeimprovedstepbystepwiththepurp

6、oseofensuringthemedicationsafetyofpatients.Keyword：drugsupplychain;drugtracingsystem;drugtrackingandtracing;drugqualityandsafetymanagement;electronicmonitoringcode;Received：2017年8月29日1概述随着经济全球化的发展，药品供应链日趋复杂，安全问题日趋严峻。根据WHO的统计m，假劣药品的销售量占全球药品总量的10%;美国从2005年至2010年，其假劣药品销售

7、额增长了92%，达到750亿美元。从药品流通过程看，假劣药品主要是从供应商（原材料或部件）、生产制造商、批发商/分销商、第三方物流/运输商、药店、医疗服务机构提供者（医院、诊所），最终到达患者手中。药品盗窃、非法倒卖、缺陷产品召IhJ等因素都对供应链的安全产生威胁，不仅影响了制药企业的利润、品牌信誉;最关键的是患者用药安全得不到保障。为此，世界各国监管部门相继出台了一系列政策法规，实施产品序列化、标准化监管，不断完善药品追溯制度，确保整个活动屮各个接触点的可追溯性。本文从监管部门的角度，研宄比较了典型国家和地区药品追溯体系的建立情

8、况，为完善我国药品追溯体系提供参考意见。2药品追溯体系的定义药品追溯体系是通过记泶产品的具体流通过程，比如位置、批号、生产口期等有效信息，使得流通中的药品可以被追踪。不同的学者和国际组织对于可追溯性的定义略有不同。MoeT.m认为，可追溯性主要分为