福司氟康唑静脉注射液药学信息if资料

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1、福司氟康哇静脉注射液IF文件药学信息一、有效成分相关信息1.有效成分的监管分类处方药注意——应在医师等处方指导'H史用2.理化性质（1）外观及性状白色粉末（2）溶解度1）在各种溶剂中的溶解度本品稍易溶于二甲基亚砜，难溶于水或甲醇，极难溶于乙醇（99.5）,几乎不溶于乙腈。可溶解于氢氧化钠溶液中。2）在各种pH中的溶解度向氢氧化钠溶液（1mol/L、25°C）中加入福司城康哗至一定pH,测定其浓度，作为福司氟康唑在各种pH中的溶解度。福司氟谈唑在各种pH中的溶解性溶液的pH溶解性a）2.0稍易溶4.0易溶6.0易溶8.0易溶10.0易溶12.0易溶a）根据溶

2、解度值换算得到的円本药局方的表达方式（试验温度：25°C）（3）吸湿性在和对湿度75%及90%的条件下放置约12日时，未见有吸湿性。（4）熔点（降解点）、沸点、凝固点熔解起始点：约210°C（5）酸碱解离常数pKai=2.25（质子化三哗基的去质子化）pKa2=5.89（磷酸酯第二个羟基的去质子化）（6）分配系数pH7.4条件下的水/辛醇分配系数（log£＞）:-0.46（7）其它主要参数值1）pH：2.3（25°C、福司氟康唑饱和溶液）2）将福司氟康唑溶解于甲醇当屮吋，紫外吸收呈极大值的波长为262mn及267nm。1.有效成分在各种条件下的稳定性稳定性

3、试验试验项目：性状（外观）、有关物质、水分、含量、内毒素*试验保存条件保存时间保存形态试验結果概要影响因素试验温度50°C/20%RH3个月玻璃培养皿（无盖）任一试验项目中，均未见有变化。湿度25°C/85%RH除水分增加外，任一试验项R中未见有興它变化。出现的水分增加不属于质量问题。光昭白色荧光灯暴露于总照度120万lux•hr以上的光照条件下（光谱分布为nj'见区域的400〜650nm）暴露于总近紫外放射能200W•hr/m2以上的光照条件K（光趙分介为320〜400nm、放射能极大值出现在350〜370nm处）近紫外荧光灯氺氺氺白色荧光灯照射后、近紫

4、外荧光灯照射石英玻璃培养皿任一试验项目屮，均未见有变化。长期试验25°C/60%RH48个月聚乙烯袋双层外观、水分、含量无变化。出现了氟康唑含量增加，似不属于质景问题。未见有其它降解产物生成。中期试验30°C/60%RH12个月外观、水分、含量无变化。出现了M康唑含S增加，但不属于质fi问题。未见冇艽它降解产物生成。加速试验40°C/75%RH6个J1外观、水分、含量无变化。出现了M康唑含S增加，但不属于质fi问题。未见有其它降解产物生成。*长期试验中，在第36个月测定内靑素。1.有效成分的鉴别方法红外光谱法（溴化钟压片法）2.有效成分的含量测定液相色谱法

5、（HPLC法）二、制剂相关信息1.剂型（1）剂型分类、规格及性状商W名成分及规格外观及形状Prodif®静脉注射液100每瓶1.25mL中含福司氟康唑126.1mg（相当于飄康哗100mg）无色澄淸的瓶裝水溶性注射液Prodif®静脉注射液200每瓶2.5mL中含福司氟康畦252.3mg（相当于氟康唑200mg）无色澄淸的瓶裝水溶性注射液Prodif®静脉注射液400每瓶5mL屮含福id械成咪504.5mg（相当于氟康唑400mg）无色澄清的瓶装水溶性注射液作为辅料，含冇pH调节剂（无水枸橼酸、氢氧化钠）。（2）溶液及溶解时的pH、渗透压比、粘度、比重、稳

6、定的pH范围等商品名PH渗透压比*Prodif®静脉注射液10（）8.5〜9.5约为2Prodif®静脉注射液2008.5〜9.5约为2Pmdif0静脉注射液4008.5〜9.5约为2（3）酸价、碘价等不适用。（4）注射剂容器屮特殊气体的有无及种类无1.制剂组成（1）有效成分（活性成分）的含量商M名毎瓶液量福司氟康吨含量（换算为氟康唑的量）Prodif®静脉注射液1001.25mL126.1mg(100mg)Prodif®静脉注射液2002.5mL252.3mg(200mg)Prodif®静脉注射液4005mL504.5mg(400mg)（2）辅料pH调节

7、剂：氢氧化钠（日木药局方）无水枸橼酸（円本药局方）溶剂：注射用水（日木药局方）（3）附加溶解液的组成及容量不适用。2.注射剂的配制方法不适用。3.混悬剂、乳剂分散性的注意事项不适用。1.制剂在各种条件下的稳定性试验项口：性状（外观）、pH、降解产物、可见异物检查、不溶性微粒试验、无菌试验、内毒素、含暈试验保存条件保存时间保存形态结果影响因素试验温度40°C/75%RH6个门无色透明的闩本药局方规定的玻璃瓶、橡胶塞（正放）外观、可见异物及不溶性微粒均无变化。出现了属于产品质景M题的念呈降低和氣康哗念虽攒加。出现了pH升高，似不属于产品质量M题。未见有艽它降解

8、产物生成。光昭y、、、白色荧光灯（总照度120万lux•hr）近紫