gmp管理在药品生产中的实施难点及对策分析

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1、GMP管理在药品生产中的实施难点及对策分析杨桦孙莉莉（江苏万邦生化医药股份有限公司221000）【摘要】木文对药品生产过程中的GMP实施难点进行分析，并根据分析结果提出一些相应管理对策，以供相关人士参考。【关键词】GMP管理；药品生产；实施难点；对策【中图分类号】R97【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2015）32-0377-02我国1998年出台的第一部《药品生产质量管理规范》（GMP）是我国制药工业一个重要的里程碑，这极大地促进了我国制药行业整体水平的发展。但随着齐二药事件、欣弗事件、山丙注射疫苗等药害事件发生，也引发了社会各界对药品安全生产的强烈关注。2010年，国家食品

2、药品监督管理局（CFDA）再次修订GMP,界定了企业各级人员的质量责任，并且对企业在如何执行GMP上提供了详细的参考。木文就企业执行GMP中遇到的难点问题进行分析，探讨相应管理方法和对策。1.药品生产中GMP的实施难点1.1设施、设备不能满足产品生产工艺要求主要表现在：（1）早期采购时缺少用户需求的概念，对设备的材质、运行参数、控制精度等方面基木上也没有针对产品工艺要求的设计；（2）设备、设施设备在实际运行过程中，缺少预防性维修概念，日常的维护保养几乎没有进行。很多企业都是等设备出现故障、设施损坏后再进行设备维修、设施修补，结果导致设备、设施的稳定性越来越差，因此，很多厂家的设备已无法满足GM

3、P的要求。1.2供应商管理水平不足GMP明确规定企业应建立供应商档案并进行必要的供应商质量管理，但在实际执行过程中却并非如此。一方面，很多药品生产企业并未对供应商质量进行审计，部分企业仅限于形式记录，难以发现真正隐患，部分审计问题在要求供应商整改后，也难以达到要求，或者未引起足够重视；最终难以从根本上提升原辅料的质量；另一方面，原辅料的生产水平低于药品的生产质量要求，有一些辅料的生产甚至是属于化工原料的级别，没有GMP的概念，尤其是一些中药材市场相对混乱，药品生产的制剂厂家更是难以控制其质量；因此，对供应商的管理依然是0前很多药品生产制剂企业的难题之一。1.3GMP理念没有融入日常管理尽管GM

4、P是各个药品生产企业运营的准入性法规，而iL在我国己经执行多年，但实际上，尤其是近几年国家食品药品监督管理局网站上不断公布的一些制药公司出现的不合格问题的现象来看：还有很多企业对GMP认识依然停留在5年一次检查的层面上，认为只要通过了现场检查，自己企业的GMP管理水平就很好，把GMP简单地与“通过现场检査”划等号。在日常的药品生产管理和质量控制上，忽视了药品的安全生产要素，甚至为了控制所谓的成本，对一些的必须的投入也忽略、省去，因此近年来暴露出的问题也就不足为奇了。1.GMP管理的对策分析2.1完善生产设备、设施的预防性维修、维护硬件设备、设施是药品生产符合GMP要求的基本条件，随着GMP越来

5、越高的要求，应杜绝过去所谓的“硬件不足软件补“的思想，保证设备、设施满足产品生产工艺的要求。因此，首先在厂房设施设计及设备、仪器采购方面，应结合本企业产品生产工艺的需要，建立用户需求标准，按照生产工艺的要求进行设施、设备的设计与采购；其次在使用上除了对影响产品质量的相关项进行确认外，在日常生产中还应建立设备、设施的预防性维修计划，结合生产设备H常运行情况，做好日常维护保养，以保证基础的硬件设备、设施始终如一；另外，随着生产技术的发展，新型的生产设备、及新型的检验仪器己逐步用在生产实践中,如注射剂的吹灌封技术，能够更好地保证产品的无菌生产。2.2重视供应商管理；从生产源头严格控制药品质量尽管目前

6、很多企业在供应商管理方面难度较大，但这依然是各个药企GMP课题中重点之一。首先，企业在采购原辅料前需充分考察，选择质量稳定、业内U碑好的原辅料厂家；其次以共赢为B标，与关键的原辅料供应商共冋制定质量协议并定期冋顾敷料质量问题；以产品质量为根本，积极沟通，与供应商建立起以质量为依托的良好合作关系。此外还需建立起供应商档案，完善供应商产品质量的评估，定期审核管理。2.3从患者用药角度出发，健全GMP管理体系从药品生产的本质出发，健全企业的GMP管理体系，是企业发展的根本之道。可从以下几点来完善的GMP管理体系：（1）建立企业的质量方针和质量手册，明确各级人员对药品质量安全生产所担负的责任；（2）建

7、立质量风险管理制度，分别对药品生产的六大系统：物料、厂房/设备、生产、实验室控制、贴签以及包装系统进行风险评估，对全过程中的每个生产、检验步骤的质量风险进行评估，对于重点隐患应及吋告知企业的高层管理者，引起足够重视，必要吋进行纠正或预防性的资金投入；（3）做好产品的年度质量回顾工作，认真分析年度内产品生产的各个环节出现的偏差及纠正预防措施是否正确实施并有效控制偏差再次发生；同时应对产品质量上发生的