创新药物-风险分析

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1、创新药物投资项目的风险分析【摘要】针对创新药物的研发过程，探讨了创新药物投资项目所面临的主要风险因素，并分析了所面临风险的特征，为中国医药企业投资项目的风险控制、风险管理和科学决策提供有价值的参考依据。【关键词】创新药物；风险；分析新药研发是支撑医药企业发展的关键因素，医药行业是关系国计民生的特殊产业，药品的巨大社会效益和经济效益一直受到人们的关注，加快医药行业快速发展也成为各国政府产业政策中的重要内容。冃前我国的新药研究开发虽然已有很大的进展，但就总体水平而言，我国创新药物研究还只是处于起步阶段，还存在创新能力不强、研发投入不足、研发队伍不稳定、专业人才缺乏等一些问题［1］。而目

2、前国际医药市场主要份额是市少数国家的几个著名跨国公司垄断，其主要原因在于他们一流的科技人才和技术。因此，雄厚的经济实力和高额的科研投入，将质量优良的新药不断投放市场，既造福人类，又为公司带來巨大经济效益和竞争力。新药研发是我国医药行业取得竞争优势及是否能持续发展的关键，新药研发具有高风险、低成功率的特点，研发过程充满了各种挑战，包括新药研发项冃的管理风险。本研究基于风险含义出发，通过考查创新药物的研发过程，对医药行业的创新药物投资风险进行分析。1风险的定义风险(risk)—词源于西班牙的航海术语，本意指冒险和危险。风险是保险学、经济学、社会学等众多学科的重要概念［2］。人类社会在其

3、整个过程中存在着非常多的风险。投资项目的风险性研究是对拟建项目资源、市场、工程技术、经济和社会效益的分析、论证和评价,从而确定项目在进展过程中的各种风险，并对风险进行识别、分析、评估，对弱对行因素再决策，以提高项目可行性的准确率和预设应对可行性风险的方案。风险管理理论有狭义和广义两种不同的解释。狭义解释为：①风险管理是对各种风险统一进行管理;②协调各种资源和力量对某种风险进行管理。前者注重研究不同风险的相关性,重视不同风险的聚合作用;后者注重研究某种风险涉及的方方面面。风险管理是一种整合管理，既重视不同风险的聚合作用，也强调协调各种资源和力量。将这些风险按照一定的标准进行分类，并根

4、据这些类别的特点分别进行风险分析与风险管理，确实是一项有意义的工作。2创新药物研发过程创新药物研发生产项目的生命周期可分为以下6个阶段：①候选药物的筛选，包括先导化合物的产生和优化、体外药效模型和体内药效模型的建立、市场潜能评价等;②临床前研允，包括药理学、毒理学、药剂学和微生物学研允等;③临床试验，包扌舌安全性、有效性、药代动力学研究等;④新药申请，包扌舌专家评审、检验、注册等;⑤生产，包括中试、投产、检验等;⑥上市及上市后监测。现今国内大部分的制药企业是以仿制药为主，占制药企业的90%以上，采取的是“周期短、价格平、效益快”的方式。仿制药的风险就要少，不需要自己摸黑探索，对其他

5、药品的成分的研究工作也更容易开展。市于被仿制的药品在市场上己经有销售，有了一定的市场认知度，那么仿制药也易推向市场。新药研发成功到临床试验再到市场推广销售期间任何一个环节出现问题就有可能使先前的投入付诸东流，没有任何的回报，因此呈现出高投入、高风险、高技术、周期长的特点。然而，一旦新药成功推向市场，企业将会得到很高回报.以下我们将对研发过程中所面临的这些风险特征逐一阐述。高投入：新药的创制是一个规模庞大的系统工程，需要投入大量的资金。根据美国制药商协会(PMA)的资料：筛选岀1种新药需要的研究开发费用约为2.5〜3.5亿美元。国外一个新药的平均研发费用约8.02亿美元，国际制药企业

6、研发投入约占销售收入的18%o根据2005年10月英国贸工部发布的第15次”全球企业研发排行榜”，2005年美国辉瑞公司的研发费用为40.02亿英镑(约72亿美元)，年增长率达到8%.而另一家制药企业巨头英国葛兰素史克制药的研发费用也达到28.39亿英镑(约51亿美元)，年增长率达到2%o国内创新药物上市前的直接研发费用也要数千万元。高风险：在临床前、临床研究阶段，任何一个坏节的失败都将使整个新药研发工作功亏一费。投资规模越大，投资者承担的风险也就越大。据统计，每5000个新化合物只有一个能被批准进入临床研允，每5个进入临床研允的新药只有一个能上市，其余的都将被淘汰。高技术：新药在

7、研制过程中探索性强、创新点多、不确定性大、成功率低、风险大。美国开发1个能够成功进入市场的化学新药，是平均从5000〜10000个化合物中才能筛选岀来的，也就是说美国研发新药的成功率仅为0.1%。〜0.2%。。新药的研制开发是一项复杂的系统工程，需要药物化学、植物化学、生物化学、基因工程、药理、毒理、药剂、药物分析、临床等多种学科协作攻关。周期长：根据美国制药商协会(PMA)的资料，开发新化学实体所用的时间从20世纪70年代的7.7年增至90年代的128年。一种新药从