《医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线设备和乳腺X射线立体定位设备的基本安全和基本性能专用要求》征求意见稿

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1、ICS11.040.50C43中华人民共和国国家标准GB9706.24—XXXX代替GB9706.24-2005医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线设备和乳腺X射线立体定位设备的基本安全和基本性能专用要求Medicalelectricalequipment–Part2-45:ParticularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofmammographicX-rayequipmentandmammographicstereotac

2、ticdeviceIEC60601-2-45:2015,MOD（征求意见稿）-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施GB9706.24—XXXX前言GB9706《医用电气设备》分为两个部分：第1部分：通用和并列要求第2部分：专用要求本部分为GB9706的第2-45部分。本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本部分代替GB9706.24-2005医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线设备和乳腺X射线立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求。本部分与GB9706.24-2005标准相比，本部分

3、按照GB9706.1-XXXX的标准结构进行调整，主要变化如下：增加了：——基本性能要求。——适用范围明确了包括使用集成数字X射线影像接收器或集成荧光存储子系统的乳腺X射线摄影设备以及包括乳腺断层合成成像设备。——术语中增补了平均腺体剂量、缺陷探测器单元、原始数据、未处理数据、对比噪声比。——AEC厚度响应。——给出了最小空气比释动能率在不同靶材与滤过组合的相关系数及特定模式下的最大加载时间要求。修改了：——在加载因素限定间隔上的空气比释动能线性的试验方法。本部分修改采用国际电工委员会IEC60601

4、-2-45：2011+AMD1:2015《医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能的专用要求》(英文版)。本部分与IEC60601-2-45：2011+AMD1:2015相比，做了如下修改：——按照GB/T1.1对一些编排格式进行了修改；——标准中引用到的国际标准有对应的国家强制性标准或国家推荐性标准（等同采用且版本号相同）及医疗器械行业标准，原则上替换为相应的国家或行业标准号，其余的标准保留原标准号；——删除了IEC的前言和介绍；——所有术语用黑体表示

5、；请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由国家食品药品监督管理总局归口。本部分起草单位:辽宁省医疗器械检验检测院、上海西门子医疗器械有限公司、富士胶片（中国）投资有限公司本部分主要起草人:本部分所代替的历次版本发布情况为：——GB9706.24-2005IGB9706.24—XXXX医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线设备和乳腺X射线立体定位设备的基本安全和基本性能专用要求201.1范围1)除下述内容外，通用标准的第

6、一章适用：201.1.1范围替换：本专用标准适用于乳腺X射线摄影设备包括乳腺断层合成成像设备和乳腺X射线立体定位装置的基本安全和基本性能，以下也称为ME设备。注1：这里包括使用集成数字X射线影像接收器或集成荧光存储子系统的乳腺X射线摄影设备。本标准不适用于：——乳腺断层合成成像外的断层重建；——适用于GB9706.18-20XX的CT扫描设备；——诊断控制台；——影像存档及通信系统（PACS）；——非集成的荧光存储读取器；——硬拷贝照相机；——胶片，增感屏和暗盒；——计算机辅助检测（CAD）；——执行

7、活检装置和其他活检工具；——显示局部造影的操作模式（增强对比度的数字化乳腺摄影）；如果一个章或条明确仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，那么该章或条的标题和内容会写明。如未写明，那么相关的章或条对ME设备和ME系统都适用。注2：GB9706.3-2000和GB9706.14-1997不是乳腺X射线摄影设备和乳腺X射线立体定位装置第三版标准体系的一部分。201.1.2目的替换：本专用标准的目的是为乳腺X射线摄影设备和乳腺X射线立体定位装置确立基本安全和基本性能的专用要求；为确保安全，规定了用于证明符合

8、这些要求的方法，并为风险管理提供指导。1)通用标准GB9706.1-20XX医用电气设备-第1部分：基本安全和基本性能的通用要求。201.1.3并列标准增补：本专用标准引用通用标准第2章以及本专用标准201.2条款中所列适用的并列标准。1GB9706.24—XXXXIEC60601-1-2:2014和IEC60601-1-3:2008IEC60601-1-3:2008/AMD1：2013（GB9706.12-XXX）分别应用修改后的条款202和条款203