GB 9706.24-2005 医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置 安全专用要求

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1、ICS11·040.50一、C“药J中华人民共和国国家标准GB9706.24-2005/IEC60601-2-45：2001医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求Medicalelectricalequipment-Part2-45：ParticularrequirementsforthesafetyofmammographicX-rayequipmentandmammographicsterotacticdevices(IEC60601-2-45：2001，IDT)2

2、005-01-27发布2005-08-01实施率ttA发布GB9706.24-2005/IEC60601-2-45：2001oli舀本专用标准的所有要求均为强制性。本专用标准等同采用国际电工委员会IEC60601-2-45:2001(医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求）｝（第二版）。本专用标准对乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置的设计和制造提出了相应的安全方面的要求，并规定了验证这些要求的方法，因此，可依据本专用标准对产品的安全进行评价。本专用标准与下列标准配

3、合使用：GB9706.1-1995((医用电气设备第一部分：安全通用要求》(idtIEC60601-1:1988)GB9706.11-1997《医用电气设备第二部分：医用诊断X射线管组件和X射线源组件安全专用要求》(idtIEC60601-2-28:1993)GB9706.12-1997《医用电气设备第一部分：安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求》(idtIEC60601-1-3:1994)GB9706.14-1997《医用电气设备第二部分：X射线设备附属设备安全专用要求》(idtIEC606

4、01一2一32：1994)本专用标准中的附录AA和附录CC为规范性附录，附录BB为资料性附录。本专用标准由国家食品药品监督管理局提出。本专用标准由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。本专用标准起草单位：深圳安科高技术股份有限公司、辽宁省医疗器械产品质量监督检验所。本专用标准主要起草人：陈思平、王寿民、沈国光、屈艳、陈爱娣。GB9706.24-2005/IEC60601-2-45:2001医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求第一篇概述除下述内容外，通用标准该篇

5、的章和条适用。1范围和目的除下述内容外，通用标准的该章适用。1.1范围增补：本专用标准包含了为乳腺摄影及乳腺摄影立体定位装t而设计的X射线设备的安全要求。x射线发生器及其组件的安全要求也构成本专用标准的组成部分。1.2目的替换：本专用标准的目的是：1)对乳腺x射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装里X射线设备的设计和制造提出相应安全要求，反映这种设备的专用性能和使用环境。2)建立专用要求以确保安全，并规定了验证符合这些要求的方法。注1：由于重复性、线性、稳定性和准确性关系到所产生的电离辐射的质和量，因此，本专用标准给

6、出了对它们的要求，但只限于那些为安全所需的要求。注2：符合的程度以及为确定符合性所规定的试验，这两者反映这样一个事实，高压发生器的安全对性能水平上的一些小的差异并不是敏感的。为此。应对试验中所规定的加载因素的组合在数量上给出限制，但是，这些组合的选择应来自适用于大多数场合的实践。考虑对加载因素组合的选择标准化是十分重要的，以便能够对在不同场合、不同时机所做的试验之间进行相互比对。然t除了规定的组合之外，其他组合也具有等同的技术有效性。注3：作为本专用标准基础的安全准则在通用标准的前言和IEC60513:1994

7、《医用电气设备安全标准的基本方面》中阐述。注4：关于放射防护问题，本专用标准的准备中已假定：制造厂商和用户已接受了ICRP60:1990第112节1)中所声明的通用准则．即：a)除非辐照能给受辐照的个体和团体产生足够的益处，以补偿由于该辐照所引起的伤害，否则，有关辐照的实践是绝对不能够接受的（实践正当性原则）。h）关于实际中任何具体的辐射源，个体剂量的大小，受辐射人的数量以及不确定受到辐射而可能遭到辐照的情况等，都应做到合理可达到的低（ALARM、经济、并应考虑社会因素。应通过对个体剂量（剂量限制）或当有潜在辐

8、射（风险限制）时，对个体的风险的限制（风险限制），对该过程加以制约，以减少可能由内部经济和社会的评价所引起的非议（防护最优化原则）。c）由所有相关实践的组合所产生的每次曝光，应受到剂量限制，或者当存在潜在辐射的情况时，应受到一些风险控制。所有这些，其目的是保证在通常情况下。没有个体受到在实践中已认定的不能接受的辐射危害。并非是所有的辐射源都能通过对源的操作得到控制。在选择剂量限度之前，