西南大学18年12月(1143)《药事管理学》参考资料

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1、西南大学网络与继续教育学院课程考试课程名称：(1143)《药事管理学》考试时间：90分钟满分：100分随机出题。参考使用一、单项选择题(本大题共10小题，每道题3.0分，共30.0分)1.《药品生产许可证》分正本和副本，有效期为（    ）年。A.5B.7C.3D.102.医院对麻醉药品、毒性药品的原料药实行（   ）。A.二级管理B.三级管理C.一级管理D.收支两条线管理3.药品零售企业应向（   ）申请《药品经营许可证》。A.省级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.国家药品监督管理部门D.省级卫生行政管理部门

2、4.国家食品药品监督管理总局的英文缩写为（   ）。A.SFDAB.CFDAC.SDAD.FDA5.“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及（ 　）。A.广告、信息、监督、合理用药等活动有关的事B.价格、广告、信息、监督检验等活动有关的事C.价格、合理用药、广告、信息等活动有关的事D.广告、价格、检验、管理等活动有关的事6.《药品管理法》规定，假药是指（   ）。A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的B.未标明有效期或更改有效期的C.药品成分的含量不符合国家药品标准的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的7.未

3、曾在中国境内外上市销售药品的注册申请属于（    ）。A.仿制药品申请B.进口药品申请C.补充申请D.新药申请8.药物临床试验必须执行（  ），以保证临床试验的质量。A.GCPB.GMPC.GAPD.GLP9.国家对野生药材资源实行（    ）。A.限量采猎的原则B.保护和采猎相结合的原则C.严禁采猎的原则D.人工种养代替采猎的原则10.根据药品的（  ），将非处方药分为甲类、乙类。A.均一性B.经济性C.稳定性D.安全性二、判断题(本大题共10小题，每道题3.0分，共30.0分)1.国家基本药物遴选原则是防治必需、安全有效、

4、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备。（   ）对       错    2.国家药典委员会负责药品标准制定和修订。（  ）对       错    3.根据我国《药品管理法》，开办药品研究机构需取得行政许可。（  ）对       错    4.标注药品有效期，应当为起算日期对应年月日的前1天。（  ）对       错    5.根据我国《药品管理法》，保健品属于药品。（  ）对       错    6.生产药品所需要的原料、辅料，必须符合药用要求。（  ）对       错    7.药品经

5、营企业可以在博览会上现货销售药品。（   ）对       错    8.药品商标可以是文字、图形、字母、数字、声音、三维标志或颜色的组合。（  ）对       错    9.我国对香港、澳门、台湾地区的制药厂商申请注册获准的药品，发给进口药品注册证。（  ）对       错    10.药品广告可以利用患者介绍药品的作用。（  ）对       错    三、解释题(本大题共2小题，每道题10.0分，共20.0分)1.精神药品？ 精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生药物依赖性的药品或其他物质

6、。          2.执业药师？ 执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。四、问答题(本大题共1小题，每道题20.0分，共20.0分)1.药事管理课程的主要内容有哪些？ 药事管理课程涉及的主要内容有：药事管理体制（组织），药品监督管理，药品法制管理，药品注册管理，药品生产、经营管理，药品使用管理，药品信息管理，药品知识产权保护和药学技术人员管理。