毒性中药的分类与管理的探讨

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1、毒性中药的分类与管理的探讨曾春燕（广东省农垦中心医院药房524002）【摘要】介绍毒性中药管理品种的分类，针对管理存在的问题，提出应规范有关毒性中药的管理法规，加强监管，以利于用药安全有效。【关键词】毒性中药分类管理毒性中药“以毒攻毒”，在治疗各类疑难重症、肿瘤等疾病方面疗效显箸。但使用不当会引发用药安全问题，重则致服用人产生明显不良反应乃至死亡。如何做到明其利而用之，知其弊而制之，扬长避短，达到安全有效用药的目的。笔者根据2010年版《中华人民共和国药典》将毒性中药的管理品种进行分类及检索有关文献，对管理现状进行分析和探讨如下。1有毒中药的分类2010年新版《中华人民

2、共和国药典》⑴将毒性中药分大毒、有毒和有小毒的药材和饮片品种，其中大毒10种、有毒42种和有小毒31种。1.1大毒是毒性剧烈,治疗量与中毒量相近，容易致人中毒或死亡的中药。有巴豆、巴豆霜、斑螯、草乌、川乌、红粉、马钱子、马钱子粉、闹羊花、天仙子。1.2有毒是毒性较强，应注意控制使用剂量,使用不当会使人中毒或死亡的中药。有：白附子、白果、白屈菜、半夏、萬麻子、苍耳子、蟾酥、常山、臭灵丹草、附子、干漆、甘遂、华山参、金钱白花蛇、京大戟、苦楝皮、狼毒、两头尖、硫磺、木鳖子、薪蛇、千金子、千金子霜、牵牛子、轻粉、全蝎、三棵针、山豆根、商陆、天南星、土荆皮、蝦蚣、仙茅、香加皮、雄

3、黄、芫花、洋金花、罂粟壳、制草乌、制川乌、制天南星、朱砂。1.3小毒是含毒成分较少，若长期使用或超剂量使用会致人中毒的中药。有艾叶、北豆根、草乌叶、川楝子、大皂角、地枫皮、丁公藤、飞扬草、鹤虱、红大戟、急性子、漠藜、金铁锁、九里香、椅藤子、苦木枝、苦杏仁、两面针、绵马贯众、绵马贯众炭、南鹤虱、蛇床子、水蛭、土鳖虫、吴茱萸、小叶莲、鸦胆子、翼首草、重楼、猪牙皂。2毒性中药管理存在的问题2.1质量标准的问题我国药材资源分布区域广宽，各地区的质量标准不一致，缺乏严格的质量标准，研究力度不足，部分毒性中药质量仍缺乏理化指标，没有明显而客观的检验指标，不利于监督管理。以2005年

4、版《中华人民共和国药典》中收载72种毒性中药为例，同时具备含量标准及限量标准的药物只占全部中药毒性药11%;既无含量标准，又无限量标准的药物占全部毒性药物的58%[3]o因此，很难确保毒性中药在临床上安全有效地使用。2.2炮制的问题在新版2010版《中华人民共和国药典》中，但加工炮制的质量要求没有新意，仍然是一般炮制后用，没有先进科学的技术参数，饮片所用辅料缺乏量化标准，仅凭传统经验操作，随意性极大。容易出现不规范炮制，导致中毒。如药用芫花需要经过醋煮或醋炙，醋炙芫花对实验动物肠蠕动的促进作用较生品增强，而且醋炙芫花的LD50较生品提高了一倍，说明芫花经醋炙后其药理作用

5、增强、毒性降低[4]。马钱子为祛风定痛、舒筋活络之品，生品中生物碱和士的宁含量较高，毒性最大，按规范经砂烫后，生物碱含量较生品只下降了近8%,而其毒性则下降了近50%。病人正常服用后出现中毒症状，严重影响医疗安全。2.3调剂的问题调配处方时，计量不够准确，目前中药配方大多沿用老办法称取后分包。分包是否均匀一直是困扰中药人员的一个难题，尤其对毒性中药在配方过程中的分包剂量问题就更为突出。如果有的帖数剂量多则有中毒之险，少虽不会对患者的身体造成直接的损害，但却会延误病情，耽误最佳的治疗时机。2.4药房管理的问题毒性中药在流通过程中无特殊的包装，无毒字的明显标志，普通包装容易

6、导致药品丢失及事故发生。药品库房中未设立独立的专库或者专柜储存，并建立专用账册，实行专人管理专柜加锁并由专人保管。没有药师以上技术职称的复核人员签名盖章；取药后处方没有保存两年备查；没有建立健全保管、验收、领发、核对制度等现象均有存在。2.5法律法规的的问题《医疗用毒性药品管理办法》制定于1988年，至今未见改动，与新版2010版《中华人民共和国药典》纳入管理毒性中药品种已有不同，已完全不符合现在临床治疗和保健的需求。《药品管理法》第34条规定：“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”

7、这就存在监管盲区，导致毒性中药及中药饮片、中药材没有实施批准文号管理，仍然按照农副产品方式经营和管理。法律法规对毒性中药管理已明显滞后。3对毒性中药管理的建议3.1统一、法定质量标准决定中药质量因素众多，质量好坏主要决定于其有效成分的含量，但产地生态环境、种质和繁殖材料、栽培与养殖管理等多个方面，对有效成分的含量影响很大。再加上目前毒性中药管理品种的法定质量标准各地不一，甚至没标准。造成了我国中药产品整体质量不高，管理紊乱。建议严格按国家药品监督管理局制定颁发的《中药材生产质量管理规范（GAP）》，将有效成分定量，明确用法用量，加强毒性品