安庆市第一类医疗器械（产品）备案信息公示（2017年第10.doc

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1、安庆市第一类医疗器械（产品）备案信息公示（2017年第10号）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》及政府信息公开之相关规定，我局对以下1家企业取得《第一类医疗器械备案凭证》信息予以公示，请社会各界予以监督。附件：备案凭证信息表3份安庆市食品药品监督管理局二○一七年十一月二十日第一类体外诊断试剂备案信息表备案号：皖庆械备20170023号备案人名称安徽桐康医疗科技股份有限公司备案人组织机构代码MA2N2Y398备案人注册地址安徽省安庆市桐城市桐城经济开发区望溪东路锦仁医疗器械有限

2、公司院内第1栋生产地址安徽省安庆市桐城市桐城经济开发区望溪东路锦仁医疗器械有限公司院内第1栋代理人/代理人注册地址/产品分类名称样本稀释液包装规格2.5mL/支；40支/盒产品有效期一年预期用途用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。主要组成成分产品主要由磷酸盐缓冲液和Proclin300等组成。备注备案单位和日期安庆市食品药品监督管理局备案日期：2017年11月17日变更情况第一类体外诊断试剂备案信息表备案号：皖庆械备20170024

3、号备案人名称安徽桐康医疗科技股份有限公司备案人组织机构代码MA2N2Y398备案人注册地址安徽省安庆市桐城市桐城经济开发区望溪东路锦仁医疗器械有限公司院内第1栋生产地址安徽省安庆市桐城市桐城经济开发区望溪东路锦仁医疗器械有限公司院内第1栋代理人/代理人注册地址/产品分类名称清洗液包装规格500mL/瓶产品有效期一年预期用途用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。主要组成成分产品主要由氢氧化钠、三羟甲基氨基甲烷和Proclin300等组成。备注备

4、案单位和日期安庆市食品药品监督管理局备案日期：2017年11月20日变更情况第一类医疗器械备案信息表备案号：皖庆械备20170025号备案人名称安徽桐康医疗科技股份有限公司备案人组织机构代码MA2N2Y398备案人注册地址安徽省安庆市桐城市桐城经济开发区望溪东路锦仁医疗器械有限公司院内第1栋生产地址安徽省安庆市桐城市桐城经济开发区望溪东路锦仁医疗器械有限公司院内第1栋代理人/代理人注册地址/产品名称粪便检验预处理装置型号/规格TKM-3001:2mL/支；200支/盒。产品描述产品由塑料盛液管、

5、采样棒等组成。非无菌提供。预期用途临床上用于粪便检验前取样及预处理。备注备案单位和日期安庆市食品药品监督管理局备案日期：2017年11月20日变更情况