《药品经营许可证》（零售）核发服务指南.doc

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1、《药品经营许可证》（零售）核发服务指南一、适用范围广安市从事药品经营许可（零售）的企业。二、法定依据(一)《中华人民共和国药品管理法》第十四条：开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条：开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合

2、当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。三、申请条件（一）拟办企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。（二）符合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》的规定。（三）配备执业药师,执业药师必须在职在岗，不得兼职。（四）开办地址符合

3、当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要。四、申请材料（一）筹建环节报送材料目录：序号申请材料名称申请材料要求备注1《药品零售企业筹建申请表》原件1份申请人可在市食品药监局官网下载,市食品药监局政务窗口领取。见格式文本12工商营业执照复印件复印件1份3拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书；（必须提供原件查验），原件1份及复印件1份见格式文本34执业药师资格证、学历、身份证复印件及个人简历（必须提供原件查验），执业药师在职在岗承诺书。原件1份见格式文本45管理人员不属于被限定人员的说明原件1份见示范

4、文本56企业所在街区的位置示意图，经营场所、药品仓库平面图原件1份见示范文本6、77拟设营业场所、仓储设施、设备情况；原件1份见示范文本88经办人为非法定代表人或负责人，需提交《授权委托书》原件1份见示范文本109出具《申请材料真实性保证书》。原件1份见示范文本11（二）申办人完成筹建后，提出验收发证申请，报送材料目录：序号申请材料名称申请材料要求备注1申请人登陆四川省食品药品监督管理局首页点击综合信息平台——在线申请——网上申请进行网上填报提交并在线打印《药品经营许可申请书》(网址http://118.122.124.78:9003//online/；企业端操作疑难问题指

5、导电话：028-86780560，QQ群：603022610。企业端操作手册下载http://fda.scfda.gov.cn:10105/DrugWholesaleOperationManual_online.docx）；原件1份申请人登录四川省食品药监局官网在线填报打印。见格式文本22企业从业人员情况表—份，附执业资格证明文件及身份证复印件（企业取得药品经营许可证后执业药师必须注册到该企业）原件1份见示范文本93场所合法使用的有关证明（房屋所有权证或者租赁协议等），如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址；复印件1份4企业所在街区的位置示意图原件1份若筹建

6、环节已提交该资料则核发验收环节就无需再提交。见示范文本65经营场所和仓库平面布局图，注明分区情况原件1份若筹建环节已提交该资料则核发验收环节就无需再提交。见示范文本76拟设营业场所、仓储设施、设备情况；原件1份若筹建环节已提交该资料则核发验收环节就无需再提交。见示范文本8，9经办人为非法定代表人或负责人，需提交《授权委托书》；原件1份见示范文本1010出具《申请材料真实性保证书》。原件1份见示范文本11(三)申请材料要求：1、申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印，在指定位置签字、盖章。按申请材料顺序制作目录、编制页码，注明材料份数、页数，请勿装订。2、凡申请材料需提交

7、复印件的，应同时提交原件供查验，申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，并签字、签章。五、办理程序（一）申请、受理申请人持申报材料向市政务服务中心“一窗受理”窗口递交筹建申请，筹建完成自查合格后提出验收申请，窗口初审并受理。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。（二）审查市政务服务中心食品药品监督管理局窗口对申请审查作出处理，对材料齐全、符合法定形式的，通知系统相关部门现场检査；对申请材料不齐全或不符合法定形式的(对不符合申请条件的或不需要许可的)，退回“一窗受理”窗口并注明理