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《药品(零售)经营许可证核发服务指南解读》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在教育资源-天天文库。
1、3708000104605行政许可药品经营许可证(零售)核发服务指南济宁市食品药品监督管理局发布2015-07-2021药品经营许可证(零售)核发服务指南目录一、办理要素(一)事项名称和编码………………………………………4(二)实施机构………………………………………………4(三)申请主体………………………………………………4(四)受理地点………………………………………………4(五)办理依据………………………………………………4(六)办理条件………………………………………………5(七)申请材料……………………………
2、…………………6(八)办理时限………………………………………………7(九)收费标准………………………………………………7(十)咨询服务………………………………………………7二、办理流程(一)申请……………………………………………………7提交方式……………………………………………………7(二)受理……………………………………………………71.材料补正……………………………………………………82.获取受理(不予受理)凭证………………………………8(三)办理进程查询…………………………………………821(四)获取审批决
3、定书………………………………………8(五)流程图…………………………………………………9三、法律救济…………………………………………………9(一)投诉……………………………………………………9(二)行政复议………………………………………………10(三)行政诉讼………………………………………………10四、表单填写…………………………………………………10申请书示范文本………………………………………………10五、有关说明…………………………………………………10附件1…………………………………………………………11附
4、件2…………………………………………………………1221一、办理要素办理要素包括:事项名称和编码、实施机构、申请主体、受理地点、办理依据、办理条件、申请材料、办理时限、收费标准与依据、申请人权利和义务、咨询服务等。(一)事项名称和编码事项名称:药品经营许可证(零售)核发编码:3708000104605(二)实施机构:市行政服务中心食品药品监督管理局窗口(三)申请主体:在济宁市所辖范围内从事药品经营的企业、单位和个人。(四)受理地点:济宁市行政服务中心食品药品监督管理局窗口(五)办理依据:1.《药品管理法》(198
5、4年9月通过,2013年12月修订)第十四条:“……开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证……”。2.《药品管理法实施条例》(2002年9月国务院令第360号)第十二条:“21开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管
6、理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门的规定,结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。”第十六条:“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变
7、更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。”第十七条:“《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》……”。(六)办理条件1.应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求;2.符合方便群众购药的原则;3.具有保证所经
8、营药品质量的规章制度;4.具有依法经过资格认定的药学技术人员;5.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的;216.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域;7.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。(七)申请材料申办人完成筹建
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