药品(零售)经营许可证核发服务指南解读

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1、3708000104605行政许可药品经营许可证（零售）核发服务指南济宁市食品药品监督管理局发布2015-07-2021药品经营许可证（零售）核发服务指南目录一、办理要素（一）事项名称和编码………………………………………4（二）实施机构………………………………………………4（三）申请主体………………………………………………4（四）受理地点………………………………………………4（五）办理依据………………………………………………4（六）办理条件………………………………………………5（七）申请材料……………………………

2、…………………6（八）办理时限………………………………………………7（九）收费标准………………………………………………7（十）咨询服务………………………………………………7二、办理流程（一）申请……………………………………………………7提交方式……………………………………………………7（二）受理……………………………………………………71.材料补正……………………………………………………82.获取受理（不予受理）凭证………………………………8（三）办理进程查询…………………………………………821（四）获取审批决

3、定书………………………………………8（五）流程图…………………………………………………9三、法律救济…………………………………………………9（一）投诉……………………………………………………9（二）行政复议………………………………………………10（三）行政诉讼………………………………………………10四、表单填写…………………………………………………10申请书示范文本………………………………………………10五、有关说明…………………………………………………10附件1…………………………………………………………11附

4、件2…………………………………………………………1221一、办理要素办理要素包括：事项名称和编码、实施机构、申请主体、受理地点、办理依据、办理条件、申请材料、办理时限、收费标准与依据、申请人权利和义务、咨询服务等。（一）事项名称和编码事项名称：药品经营许可证（零售）核发编码：3708000104605（二）实施机构：市行政服务中心食品药品监督管理局窗口（三）申请主体：在济宁市所辖范围内从事药品经营的企业、单位和个人。（四）受理地点:济宁市行政服务中心食品药品监督管理局窗口（五）办理依据：1.《药品管理法》（198

5、4年9月通过，2013年12月修订）第十四条：“……开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证……”。2.《药品管理法实施条例》（2002年9月国务院令第360号）第十二条：“21开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管

6、理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。”第十六条：“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变

7、更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。”第十七条：“《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》……”。（六）办理条件1.应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求；2.符合方便群众购药的原则；3.具有保证所经

8、营药品质量的规章制度；4.具有依法经过资格认定的药学技术人员；5.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；216.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；7.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。（七）申请材料申办人完成筹建