《药品经营质量管理规范》认（换）证申请书.doc

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1、《药品经营质量管理规范》认（换）证申请书NO：《药品经营质量管理规范》认（换）证申请书企业名称（盖章或签字）：申请日期：年月日敬告1、申请人应当了解相关的法律、法规，并确知其享有的权利和应承担的义务。2、申请人应当如实向许可机关提交有关材料和反映真实情况，并对申请材料的真实性、有效性、合法性负责。3、提交的申请材料、证明材料应当是原件，如需提交复印件应当注明“与原件一致”并由申请人或指定代表（委托代理人）签字、加盖企业印章。4、企业不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。5、申请书应打印，签字应使用钢笔或签字笔（蓝色或者黑色）。6、在申请许

2、可过程中，申请人应当认真阅读申请书的内容。7、提交的申请材料、证件复印件应当使用A4纸并按顺序装订成册。附申报资料资料名称1、《药品经营质量管理规范》认（换）证申请书；2、《药品经营许可证》和营业执照复印件；3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告，内容至少包括：企业基本情况及《药品经营许可证》变更情况；企业组织机构及岗位人员配置情况；企业设施设备情况；④企业质量管理文件建立情况；⑤企业计算机系统概况；⑥各岗位人员培训及健康管理情况；⑦其他需要说明的情况；4、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；5、企业负责人员和质量管理人员情况表；6、企业药品验收、养护

3、人员情况表；7、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；8、企业所属非法人分支机构情况表；9、企业药品经营质量管理制度目录；10、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；11、企业经营场所和仓库的平面布局图（认换证的提供地理位置图）；12、委托他人办理的，应提交委托授权书。13、提企业名称认证证书号许可证号许可证有效期至认证证书有效期至注册地址经营范围仓库地址开办时间职工人数人员情况姓名学历专业执业药师和技术职称注册有效期至体检时间培训时间法定代表人企业负责人质量管理员联系人姓名联系方式企业基本情况保证申明申请人承诺：本申请书中所填内容及所附资料均真实、合法、有效，复印

4、文本均与原件一致，相关人员均无法律、法规禁止从业的情形，如有不实之处，本人（单位）愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。申请人签字（盖章）：年月日县（市、区）局初审意见审核人：年月日（公章）行政审批服务办公室受理意见审核人：年月日现场检查情况检查时间检查组成员现场检查意见自：年月日至：年月日组长：组员：纪检监察人员：自：年月日至：年月日组长：组员：纪检监察人员：行政审批服务办公室审核意见经办人：年月日分管领导审查意见签字：年月日公公示情况公示时间公示形式公示结果自：年月日至：年月日纪检监察部门意见签字：年月日市局审批意见分管领导：年月日附件1-1药品经营许可认（换）证申

5、报资料初审表审查项目审查结果一、《药品经营质量管理规范》认（换）证申请书二、《药品经营许可证》和营业执照复印件三、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告企业基本情况及《药品经营许可证》变更情况企业组织机构及岗位人员配置情况企业设施设备情况④企业质量管理文件建立情况⑤企业计算机系统概况⑥各岗位人员培训及健康管理情况⑦其他需要说明的情况四、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件五、企业负责人员、质量管理人员、药品验收、养护人员情况表六、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表七、企业所属非法人分支机构情况表八、企业药品经营质量管理制度目录九、企业质量管理组织

6、、机构的设置与职能框图十、企业经营场所和仓库的平面布局图（认换证的提供地理位置图）十一、委托他人办理的，应提交委托授权书审查人：审查日期：年月日注：本表由初审机关根据初审结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”等。附件1-2企业从业人员情况表填报单位：（盖章）填报日期：年月日序号岗位姓名学历所学专业是否为执业药师技术职称体检有效期至培训时间备注1法定代表人2企业负责人3质量管理员4处方审核员5采购员6中药饮片采购员7验收员8养护员9中药饮片验收员10中药饮片调剂员11计算机管理员12营业员131415注：填报本表时，请将企业各岗位人员全部填写，并将企业主要

7、负责人身份证明、各岗位人员学历证明、资格证明、职称证明的复印件附后。附件1-3企业经营设施设备情况表填报单位：（盖章）填报日期：年月日营业场所营业用房面积办公用房面积仓库仓库总面积常温库面积阴凉库面积冷库容积中药饮片库面积特殊管理药品专库面积中药饮片养护场所面积温湿度在线监控符合药品特性要求的设备品名型号规格数量生产厂商冷藏箱阴凉柜其它计算机系统电脑（台）软件（版本）启用时间电子扫码设备扫码枪（个）生产厂商启用时间法定代表人（企业负责人）：联系电话：年月日被委托人签字：联系电话：年月日填表说