《第一类医疗器械备案凭证》取消办理指南.doc

《《第一类医疗器械备案凭证》取消办理指南.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、《第一类医疗器械备案凭证》取消办理指南《第一类医疗器械备案凭证》取消办理指南1　范围（必备）本标准规定了《第一类医疗器械备案凭证》办理的事项类别、审批编号、审批单位、审批对象、审批依据、办理条件、办理方式、审批数量、审批申办材料、流程图、审批程序、审批内容、办理时限、收费款项、重要提示、行政救济的途径和方式、联系信息。本标准适用于《第一类医疗器械备案凭证》的办理。2　规范性引用文件（可选）下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3　事项类别（必备）备案4

2、　审批编号（必备）（由政务办统一编号。）5　审批单位（必备）沈阳市食品药品监督管理局6　审批对象（必备）办理《第一类医疗器械备案凭证》取消的企业7　审批依据（必备）《医疗器械注册管理办法》第六十条“已备案的医疗器械管理类别调整的，备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案；”《体外诊断试剂注册管理办法》第七十条“　已备案的体外诊断试剂管理类别调整的，备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案；”8　办理条件（必备）1、备案人应为沈阳市辖区内依法进行登记的企业2、已具有《第一类医疗器械备案凭证》的医疗器械产品9　办理方式（必备）前台受理、公示。1　审批申办

3、材料（必备）1.取消《第一类医疗器械备案凭证》说明（注明取消原因）。2.《第一类医疗器械备案凭证》原件。　　3.营业执照副本复印件；注：1.委托他人办理应提供授权材料（包括企业法人授权书、企业公章、法人章、非法人企业由企业负责人签字、经办人、授权人身份证原件、复印件、授权经办范围、期限等）2.涉及上级主管单位的应提供上级单位意见3.自我保证声明2　流程图（必备）1.受理收到申请材料当场完成申请材料的受理工作，材料可当场更正的，允许当场更正。2.材料复核进行材料复核3.公示3　审批程序（必备）企业到食药监医疗器械前台进行受理，前台进行材料复核后，公示。4　审批内容（必备）

4、审批单位对受理事项的审核、审批内容。根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规的要求对申请对象进行审核，对符合规定要求的予以公示；对不符合规定要求的，不予公示并书面说明理由。5　办理时限（必备）法定时限：即办承诺时限：即办1　收费款项（必备）不收费2　重要提示（可选）无3　联系信息（必备）业务电话：83963620投诉电话：沈阳市食品药品监督管理局：024-22526220办公地址：沈阳市政务服务中心（沈河区市府大路260号）一楼食药监窗口公式网址：辽宁省食品药品监督管理局官网附　录　A（可选）（资料性附录）（该项业务办理过程中需要的表格、申请书等。）___________

5、_____________________