仿制药一致性评价中溶出度试验方法的探讨

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1、为了确保“教学点数字教育资源全覆盖”项目设备正常使用，我校做到安装、教师培训同步进行。设备安装到位后，中心校组织各学点管理人员统一到县教师进修学校进行培训，熟悉系统的使用和维护。仿制药一致性评价中溶出度试验方法的探讨　　摘要通过分析仿制药一致性评价中采用的溶出度试验方法的现状，比较美国药典和中国药典中的溶出度试验方法，重点介绍美国药典中的溶出度试验方法的开发与验证，以期为仿制药一致性评价提供适宜的溶出度试验方法。参照美国药典相关要求构建溶出度试验方法可有效提高仿制药一致性评价的合规性和效率。　　关键词溶出度美国药典中国药典一致性评价　

2、　中图分类号：R951文献标识码：C文章编号：1006--0024-05　　Thediscussionofdissolutiontestmethodsinconsistencyevaluationforgenerics　　LIShuai*，GONGQianfei，LIAOPing，ZHANGJingchen，CHENGuiliang**　　ABSTRACTThedissolutiontestmethodsbetweenChinesePharmacopoeiaandUnitedStatesPharmacopoeiawerecompare

3、dbyanalyzingthecurrentsituationofthedissolutiontestmethodsadoptedinconsistencyevaluationforgenericsandthedevelopmentandvalidationofdissolutiontestmethodsinUSPwerefocusedonsoastoprovidesuitabledissolutiontest为了充分发挥“教学点数字教育资源全覆盖”项目设备的作用，我们不仅把资源运用于课堂教学，还利用系统的特色栏目开展课外活动，对学生

4、进行安全教育、健康教育、反邪教教育等丰富学生的课余文化生活。为了确保“教学点数字教育资源全覆盖”项目设备正常使用，我校做到安装、教师培训同步进行。设备安装到位后，中心校组织各学点管理人员统一到县教师进修学校进行培训，熟悉系统的使用和维护。methodsfortheconsistencyevaluationofgenerics.ThedissolutiontestmethodsestablishedbyreferringtotherelatedrequirementsofUSPcaneffectivelyimprovethecompli

5、anceandefficiencyoftheconsistencyevaluationofgenerics.　　KEYWORDSdissolution；UnitedStatesPharmacopoeia；ChinesePharmacopoeia；consistencyevaluation　　溶出度试验是检验药品质量的关键项目[1]，在仿制药一致性评价中起着关键作用[2]，各主要国家的药典均收载了溶出度试验的操作方法、装置、条件和评价等内容，用于规范溶出度试验的测定和相关质量标准的开发。药典中有关溶出度试验的技术要求对开展仿制药一致性评

6、价有重要的指导意义和参考价值。为了充分发挥“教学点数字教育资源全覆盖”项目设备的作用，我们不仅把资源运用于课堂教学，还利用系统的特色栏目开展课外活动，对学生进行安全教育、健康教育、反邪教教育等丰富学生的课余文化生活。为了确保“教学点数字教育资源全覆盖”项目设备正常使用，我校做到安装、教师培训同步进行。设备安装到位后，中心校组织各学点管理人员统一到县教师进修学校进行培训，熟悉系统的使用和维护。　　国家食品药品监督管理总局自XX年以来先后发布了《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》[3]、《药物溶出度仪机械验证指导原则》[4]和《普通

7、口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》[5]等溶出度相关的技术指导原则，用于指导和规范企业的仿制药开发及其质量控制。然而调研发现，美国除有类似的技术指导原则指导溶出度试验外，美国药典中对溶出度试验有更为全面的技术规范和指导内容。因此，本文通过分析仿制药一致性评价中采用的溶出度试验方法的现状，比较美国药典和中国药典中的溶出度试验方法，重点介绍美国药典中有关溶出度试验方法开发与验证的内容，以期为仿制药一致性评价提供溶出度试验技术指导，也为修订和完善中国药典中有关溶出度试验相关标准提供借鉴和参考。　　1仿制药一致性评价中采用的溶出度试验方

8、法的现状分析　　溶出度试验方法应用的广泛性　　根据总局XX年5月发布的《总局关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》[6]的要求，2018年底前须完成仿制药一致性评价的品种共有28