从一起卫生行政处罚案浅谈对电子病历的监督执法

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1、从一起卫生行政处罚案浅谈对电子病历的监督执法罗理张盼深圳市卫生K局摘要：电子病历的运用已经口益普及，在医疗救治过程屮其为医疗服务提供便利、实现医疗资源共享、减少医疗差错具有积极的意义，但也对卫生监督执法取证工作和相关法律法规的适用带来了新挑战。该文从实际案例出发，指出了当电子病历作为佐证材料时在卫生监督执法案件中的复杂性和关键性，探讨了卫生监督行政部门如何在形式上判断电子病历的真实性和合法性，并从进-步完善健全电子病历法律法规体系的角度提出/相关部门在制定电子病历沿续配套法律法规时应明确内容的几点建议。关键词：电了病历;卫生监督;医疗纠纷;作者简介：罗瑛（1981-），女，广东

2、深圳人，本科，研究方向：卫生监督执法。收稿曰期:2017-08-21Received：2017-08-21病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，括门（急）诊病历和住院病历。病历书写是指医务人员通过问诊、查体、辅助检查、诊断、治疗、护理等医疗活动获得有关资料，并进行归纳、分析、整理形成医疗活动记录的行为。电子病历是指医务人贝在医疗活动过程屮，使用信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数字、影像等数字化信息，并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录，是病历的一种记录形式，包括门（急）诊病历和住院病历。2017年1月1日起施行的《深圳经济特区

3、医疗条例》中明确规定“鼓励医疗机构按照有关规范要求制作、使用电子病历。”病历电子化是卫生信息化建设的重要内容，也是公立医院改革的重要任务，己被上生计生委和相关部门作为医院信息化水平评估的重要指标之一U1。随着电子病历的推广和应用普及化，2017年2月15H,国家卫生计生委办公厅和国家中医药管理局办公室联合发布了《电子病历应用管理规范（试行）》，进一步加强对电子病历的规范和监管工作。当今咲患纠纷中病历作为判断咲疗行为是否符合诊疗规范、是否存在过错、与损害结果之间是否存在因果关系的证据，电子病历也开始成为重点取证材料。1执法案例简介2017年1月，深圳市卫生监督局收到患者崔某的举报

4、信访件，举报N容为其在深圳市某医院接受剖宫产手术住院期间，该院存在篡改、伪造崔某的住院病历的违法行为。调查中，眹院所提供的《剖宫产手术记录》复印件和患者所提供的手机拍摄的《剖宫产手术记录》有部分出入。医院所提供的《剖宫产手术记录》复印件中，未见有任何涂改或修改的痕迹，病历详细完整;该复印件与患者用手机所拍摄《剖宫产手术记荥》照片A容有两处不同：（1）将1名医师名字从“助手”位置删除，记录在“术中其他待殊情况记录”处；（2）增加了“子宫下段肌层厚薄不均”“裂伤处出血汹涌”的描述。该院所提供的《剖宫产手术记录》复印件和患者崔某所提供的用手机所拍摄《剖宫产手术记录》照片不一致的情况，

5、办案人员经询问涉事医师柯某，其述是其对病历的合理修改。至此，如何认定医师柯某更改患者崔某的《剖宫产手术记泶》A容的行为成为该案的关键，上述行为归属于恶意篡改、有意涂改还是合理修改成为该案的难点。针对上述两份《剖宫产手术记录》内容不一致的情况，办案人员组织专家组从医学专业的角度进行认定，结果认为虽然内容有更改，但是两份《剖宫产手术记录》都符合基本事实，不存在恶意篡改行为。随后，办案人员从该院IT技术部后台系统调取了患者崔某的电子病历系统记录，通过对经治医师柯某在该系统中《剖宫产手术记录》的录入痕迹进行对比截图，可见医师柯某在患者崔某2016年12月9闩的剖宫产手术后的数天里（从2

6、016年12月13日10时40分一2016年12月22日10时27分）对患者崔某的《剖宫产手术记录》的8次修改痕迹记录。从吋间上可以看出，医师柯某是在患者崔某剖宫产手术4d后做出多次更改病历内容的行为，超出丫卫生部《病历书写基本规范》中规定的术后24h内的完成时间。据此，办案人员确认经治医师柯某更改患者崔某《剖宫产手术记录》内容的行为属于涂改病历，并根据有关法律法规作出相应的行政处罚。2案件分析及法律探讨在该起案件中，电子病历能否作为合法佐证是该案的讨论焦点，充分体现了电子病历作为佐证材料时在卫生监督执法案件中的复杂性;而电子病历形成时间超出传统意义上病历书写完成时限的要求问题

7、在相关法律法规的适用也是该案的重点，成为认定涉事医师行为的关键。下面以该案的调查情况出发，探讨卫生监督行政部门如何在执法过程屮判断电子病历的真实性和合法性，并从进一步完善健仝电子病历法律法规体系的角度就相关部门在电子病历后续配套法律法规时应明确内容提出建议。病历作为关键的书面的证据材料，在行政处罚甚至法院的案件审理质证时，须符合证据的三要素特征，即符合民事诉讼证据的真实性、合法性、关联性。（1）病历必须要能如实地反映整个医疗过程的客观真实情况；（2）病历必须跟要证明的事实有着内在的联系；（3