三类新药利伐沙班的质量标准研究

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1、为了确保“教学点数字教育资源全覆盖”项目设备正常使用，我校做到安装、教师培训同步进行。设备安装到位后，中心校组织各学点管理人员统一到县教师进修学校进行培训，熟悉系统的使用和维护。三类新药利伐沙班的质量标准研究　　摘要：目的：通过药品质量标准研究实验，对新型利伐沙班的药品质量进行研究，确定控制其质量的方法。方法：借助标准的含量测定方法，来测定出利伐沙班的有效成分的含量，并对其加以验证，应用批分析的方法进一步检测，分别对药品的加速稳定性以及光稳定性进行考察，提出控制质量标准的方法。结果：借助稳定性试验可以确定利伐沙班药品

2、的复试时间为36个月。结论：本次实验选用的质量标准检测方法比较可靠，药品的原有成分没有出现过多的变动，药品之中的杂质含量也被被有效控制。　　关键词：三类新药；利伐沙班；质量标准；控制方法为了充分发挥“教学点数字教育资源全覆盖”项目设备的作用，我们不仅把资源运用于课堂教学，还利用系统的特色栏目开展课外活动，对学生进行安全教育、健康教育、反邪教教育等丰富学生的课余文化生活。为了确保“教学点数字教育资源全覆盖”项目设备正常使用，我校做到安装、教师培训同步进行。设备安装到位后，中心校组织各学点管理人员统一到县教师进修学校进行

3、培训，熟悉系统的使用和维护。　　抗凝型的药品对于预防一些疾病具有比较好的效果，作为比较常见的抗凝物药品，利伐沙班药品不仅仅能够对血栓类型的疾病起到一定的预防效果，同时还可以治疗一些轻微的血栓性疾病，在对患者的膝关节以及髋关节进行置换的时候，也会应用到利伐沙班这种抑制剂，主要会被应用到手术之后的环节，利伐沙班药品的应用极为广泛，除了以上功能之外，还可以有效帮助患者避免冠脉综合症多次复发。为了提升利伐沙班的药用价值，我国的药品研究人员始终都没有停止对利伐沙班的研究工作，借助利伐沙班来对全新的抗凝药品进行开发，在完成合成利

4、伐沙班的工作之后，药品研究人员会对该药物的质量进行检测，应用的都是科学的质量控制标准，本文提出一种控制利伐沙班的质量的方法，并对其加以检测，现有实验过程如下：　　1材料与方法　　一般材料　　本次实验选择的一般材料是利伐沙班药品与常规测定仪器以及常规实验检测材料，同时应用了对照性药品。　　方法　　利伐沙班的结构根据其合成路线、试验分析以及IR，UV-VIS，H-NMR，C-NMR和MS多种波谱分析数据确立的。此外，还进行了元素分析。　　在合成药品的过程中，药物内部会出现一些杂质，在控制药品质量的过程中，研究人员必须要将

5、三种含量比较多的杂质控制好，这些杂质都属于在合成过程中出现的副产物。　　设定的可接受标准以及检测方法能确保药物的规格、质量、鉴别和纯度。使用两种独立的方法进行鉴别试验：HPLC的保留时间与对照品一致，IR光谱图与对照品一致。对存在的晶型I采用拉曼光谱法进行确认，供试品的光谱图应与晶型I对照品的拉曼光谱图一致。含量测定，鉴别和各种有机杂质均由反相HPLC法进行梯度洗脱测定。该方法的性能保障通过系统适用性试验进行。微粉化利伐沙班的粒度测定采用湿法进行。为了充分发挥“教学点数字教育资源全覆盖”项目设备的作用，我们不仅把资源

6、运用于课堂教学，还利用系统的特色栏目开展课外活动，对学生进行安全教育、健康教育、反邪教教育等丰富学生的课余文化生活。为了确保“教学点数字教育资源全覆盖”项目设备正常使用，我校做到安装、教师培训同步进行。设备安装到位后，中心校组织各学点管理人员统一到县教师进修学校进行培训，熟悉系统的使用和维护。　　对用于利伐沙班以及微粉化利伐沙班含量，有机杂质，光学异构体纯度，残留溶剂，粒度分布以及晶型I的检验方法均进行了验证。试验方法均按照ICH指导原则中关于分析方法验证的规定进行。　　利伐沙班对照品为一批放行批次，没有进一步纯化。

7、批号为R-3007的利伐沙班对照品的鉴别和结构通过红外光谱，ICP-OES，IC和HPLC法进行确认，同时还进行了水份以及残留溶剂检查。　　按照ICHQ1B指导原则，用氙灯照射利伐沙班固体，未观察到光降解产物，说明固体利伐沙班在光照条件下是稳定的。利伐沙班溶液在光照下可观察到有轻微的降解。该溶液在光照下敏感，因此在使用时应注意避光。　　采用拟定的试验方法和标准对这些批号所有的指示稳定性的参数进行了测定，包括性状，溶液的颜色，多晶型，粒度分布，异构体纯度，有机杂质，含量测定和水分。　　2结果　　分子式以及相对分子量通过

8、元素分析和质谱分析得到证实。单晶X-衍射结构分析确证了绝对构型，数据显示利伐沙班的手性中心为S构型。根据X-射线的结构分析，计算其理论衍射图，图谱与晶型I的粉末衍射一致。所有数据与化学结构式均一致。验证结果显示检验方法适用于含量测定和单一杂质检测，方法有效。按照质量标�实墓娑ǎ�检验结果均符合，表明各批次样品质量一致性。为了充分发挥“教学点数字