立项委托申请表.docx

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1、南昌大学第一附属医院药物临床试验立项申请表临床试验立项备案材料列表项目名称：申办方：编号材料目录递交情况材料是否符合要求备注（版本号或版本日期）1药物临床试验立项申请表是□否□是□否□2药物临床试验项目审议表（一式两份）是□否□是□否□3临床试验委托函（盖公章原件）是□否□是□否□4SFDA临床试验批件是□否□是□否□5试验方案及其修正案是□否□是□否□6知情同意书（包括译文）及其他书面资料是□否□是□否□7原始病历和/或病例报告表是□否□是□否□8试验用药物药检报告（试验药和对照药）是□否□是□否□9

2、研究者手册是□否□是□否□10申办单位资质证明文件是□否□是□否□11研究者履历、团队人员分工等是□否□是□否□12受试者招募广告（如有）是□否□是□否□13组长单位伦理批件（如本中心为参加单位）是□否□是□否□14申办者可根据需要添加内容续表15材料递交方及递交人：年月日材料接收审核人：年月日备注：1、所有文件首页盖申办者/CRO公章,文档A4纸打印装订，打孔文件夹高度31.5cm；2、所有递交纸质文件的电子版本需同时上传到机构CTMS，网址：www.cdyfy.com:11113；第3页共3页南昌大

3、学第一附属医院药物临床试验立项申请表药物临床试验立项申请表立项编号：日期：项目名称SFDA批件号注册分类药物剂型试验类别□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期　□临床验证□国际多中心□研究者发起□其他项目立项类别□新启动项目□增加中心项目拟承担病例数适应症申办者CRO申办者/CRO联系人联系电话E-mail　组长单位　组长单位项目负责人联系电话E-mail本中心承担专业项目负责人联系电话　审查意见项目负责人专业负责人GCP中心办公室或分管业务领导GCP中心负责人/院长意见：签名：日期：意见：签名：日期：意见：签名：日

4、期：意见：签名：日期：第3页共3页南昌大学第一附属医院药物临床试验立项申请表专业组项目研究团队说明项目名称项目负责人联系方式项目组主要成员姓名职称项目分工负责/参与在研项目数联系方式主要研究者签名：年月日项目分工：1.项目负责人/主要研究者2.研究者3.质控员4.试验药物管理员5.其他，请描述。第3页共3页