工艺用水质量监控规程

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1、文件名称工艺用水质量监控规程文件编号共7页部门质量检验部部门质量检验部部门品质保障部部门总经理起草人审核人批准人批准人曰期曰期曰期曰期颁发部门品质保障部生效日期分发份数分发部门1目的明确工艺用水的分类、用途，建立工艺用水质量监测的频次、检验项目、取样点的设置及异常情况的处理，保证工艺用水质量和产品质量，避兔工艺用水对药品造成污染。2范围适用于工厂工艺用水（包括饮用水、纯化水和注射用水）的质量管理。3责任纯水制备人员、质检部、品保部、设备部对本规程的实施负责。4内容4.1定义：药品生产过程中使用的水称为工艺用水。本公司工艺用水包括

2、生活饮用水、纯化水、注射用水。4.1.1生活饮用水：指经净化、消毒的自来水。4.1.2纯化水：以符合GB5749-2006生活饮用水卫生标准的自来水为水源，经蒸馏或离子交换或反渗透等处理制得的水。本公司采用的是二级反渗透装置制备的纯化水。4.1.3注射用水4.2工艺用水的水质要求与用途见下表水质类别用途水质要求生活饮用水制备纯化水的水源循环冷却水应符合中华人民共和国卫生部生活饮用水卫生标准GB5749-2006纯化水1.注射剂：安瓶初洗、容器具、管道、设备清洗的初洗、洁净服的清洗应符合现行版《中国药典》纯化水质量标准2.口服制剂

3、：容器具、管道、设备清洗的最后一次用水；消毒液的配制、工衣洗涤等。注射用水注射剂：配料、安瓶的最终清洗、直接接触产品的设备、容器、包材、滤芯等物质的最终清洗应符合现行版《中国药典》注射用水质量标准4.3水质监控4.3.1对工艺用水的水质要定期检查，由QC负责人指定专门人员进行工艺用水取样和检测，一旦发现异常情况，应立即报告品质保障部和生产部，及时糾偏，确保生产用水符合既定的质量标准。4.3.2生活饮用水的质量监控检测部门检查项目频次取样部位QC内控标准1次/1个月纯化水制备间原水箱疾病预防控制中心全检1次/半年本公司自来水总进水

4、口说明：1.生活饮用水由质量检验部每一个月按照公司的《生活饮用水质量标准》全检一次。2.生活饮用水每半年由品质保障部取样送疾病预防控制中心全检一次。4.3.3纯化水的质量监控检测部门检查项目频次取样部位（根据实际情况确定）岗位监测电导率1次/2h一级反渗透出水口、二级反渗透出水口、纯化水回水口（注：在线监测）QC全项检测1次/周储水罐、总送水口、总回水口1次/每月各用水点说明：电导率为在线检测，岗位人员应每两个小时观察并记录一次。4.3.4注射用水的质量监控检测部门检查项目频次取样部位（根据实际情况确定）岗位检测电导率1次/2h

5、注射用水出水口、回水口QC全检1次/周注射用水储罐、总送水口、总回水口QC全检1次/月各用水点QC内毒素配制前配制间用水点车间QA电导率、酸碱度配制前配制间用水点说明：电导率为在线检测，岗位人员应每两个小时观察并记录一次。4.4纠偏措施1微生物警戒限度和纠偏限度a）警戒限度：指微生物某一污染水平（一般为纠偏限度的一半），监控结果超过它时，表明制药用水系统有偏离正常运行条件的趋势；b）纠偏限度：指微生物污染的某一限度，监控结果超过此限度时，表明制药用水系统已经偏离正常运行条件，应当采取纠偏措施，使系统回到正常的运行状态。4.4.2

6、纯化水2.1微生物项目1）纯化水纠偏限度设为100CFU/ml,警戒限度为50CFU/ml。2）微生物项目监测结果超过警戒限度，应及时通知工程部门加以注意，必要时可采取一定措施；3）微生物项目监测结果超过纠偏限度a.应立即通知生产部各使用点停止用水，并通知工程部门，工程部应检查纯化水运行记录，分析原因，同时由QC人员进行复检；b.若复检仍不合格，则相应的纯化水不得用于生产，并调查原因，采取相应糾偏措施（必要时对水系统进行消毒），直至合格为止；c.微生物限度超标时，密切注意相关批次产品的微生物检验结果，必要时可扩大取样量以供检验。

7、4.4.2.2理化项目1）纯化水理化项目不合格时应立即通知生产部门和工程部门a.生产部门各使用点应停用纯化水，工程部应调查原因，采取措施改进后再次检测，合格后方可使用；a.必要时追查使用该批次纯化水的成品，并加测相关项目。2）在线电导率项目Ą纯化水系统实行在线监测电导率，制水出口监测结果超标时，系统自动报警，并把制水打回原水罐重制；Ą循环系统在线电导率监测结果不合格时，系统自动报警，工程部应立即通知制造部各使用点停用纯化水，并通知品质管理部进行复检，检测合格方可使用。4.4.2注射用水4.4.3.1细菌内毒素项目a.注射用水细菌

8、内毒素项目不合格时，立即通知各使用点停止使用注射用水，并通知工程部能源保障g对制水工序进行复检，必要时进行会检；b.制水出口和总循环回水口细菌内毒素检验合格后，通知各使用点放水，至各使用点细菌内毒素检测合格后方可使用。3.2微生物项目1）注射用水微生物纠偏限度设