19工艺用水质量监控管理规程

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1、工艺用水质量监控管理规程起草人：Preparedby部门/职务：Department/Post质量部/QA审核人：质量部/QA主管Reviewedby批准人：质量部/质量负责人Approvedby签字/日期：Signature/Date年—月—日年—刀_日年—月_日颁发部门Issuedby质量部执行日期EffectiveDate年月日替换文件ReplacedFor《工艺用水质量监控管理标准》(SMP/QA-019-03)分发给Distributedto质量部、生产技术部、工程设备部、综合部1•目的制定制药用水系统监测

2、管理制度，确保制药用水的质量。2•范围适用于生产用制药用水（包括饮用水和纯化水）的监测管理。3•职责制水操作人员：负责制药用水系统生产操作及口常监控；QA：负责制约用水系统运行过程中的监控、取样；QC：负责制药用水检验、报告，日常监控所需试液的配制。4.参考或引用文件《药品生产质量管理规范》（2010年修订）5•内容5」纯化水制备岗位的日常监控5.1.1上岗时，制水操作人员随时检杳纯化水生产线各部件的运行情况，确保纯化水生产线的正常运转。5.1.2制水操作人员随时查看纯化水生产线自动监测系统显示器上的数据是否合格，送

3、水过程中，每2小时取CS-CKCS・C2、CS・C3、CS-C4（纯化水取样点位置编号见附件）观察性状、测电导率、PH值、氨。监测合格才能送水，否则，需重新制水。5.1.3纯化水口常监控所需试液由质量部统一配制，交制水岗位使用。5.2质量部的检测5.2.1每天QA对正在运行制药用水系统现场检查，检查在线自动监测系统显示器上的数据是否合格，操作人员是否进行了日常监控，并及时填写了相关记录。5.2.2纯化水系统正常运转投入使用后，照质量标准进行检测，取样周期及取样频率根据以卜•貝体情况安排时间检验各纯化水点：CS-C1.

4、CS・C2、CS・C3、CS-C4这4个点1次/周，各使用点1次/月。5.3取样用具微生物检查用：250ml灭菌广口瓶；理化检查用:1000ml磨口具塞锥形瓶。5.4标记或标签取样前，将瓶子作上标记或贴上标签标明仃期和取样点（编号）。5.5取样步骤5.5」纯化水制备岗位取样：打开阀门放水1分钟后，用100ml烧杯接水，每个使用点（Cl、C2、C3、C4）用纯化水将烧杯润洗3次后,取样100ml进行检查。5.5.2质量部检测取样：照工艺用水取样操作规程取样。5.6检验方法5.6.1纯化水依据《屮国药典》2015版第二部

5、检查。5.6.2由于中华人民共和国国家标GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》中规定的指标较为繁多，一般的实验室很难有条件完成所有指标的实验。每季度由QC按饮用水质量标准检测，若能索取到当地预防疾病控制中心对口來水公司水质检测的检测报告则可免检。6•变更历史文件编号版本变更描述SMP-质量保证-015-0202対公司名称进行规范化，由“威特药业”修订为“威特（湖南）药业有限公司”SMP/QA-019-0303按照《药品生产质量管理规范》2010年修订的要求，进行统一修订SMP/QA-019-0404按《中国药典

6、》（2015年版）的要求，进行统一修订附件纯化水取样点位置编号车间名称编号位置车间名称编号位登纯水房CS-C1纯化水罐制剂车间CS-Z1男•更CS-C2总送水CS-Z2女一更CS-C3制剂车间总回水CS-Z3洗衣整衣空CS-C4原料车间总回水CS-Z4洁具清洗室微生物室CS-W1菌检室CS-Z5器具清洗室CS-W2微生物准备室CS-W3理化分析室CS-W4溶出室原料车间CS-Y1男一更CS-Y2女一更CS-Y3洗衣整衣室CS-Y4洁具清洗存放室CS-Y5器具清洗室CS-Y6真空干燥室CS-Y7重结晶一室CS-Y8重结

7、晶二室CS-Y9干燥室CS-Y10粉碎一室CS-Y11粉碎二室CS-Y12总混室CS-Y13脱色罐CS-Y14合成人厅平台上CS-Y15合成大厅平台下CS-Y16中间体工作平台CS-Z6沸腾十燥室CS-Z7制粒配浆室CS-Z8制粒干燥室CS-Z9粉碎室CS-Z10筛粉室CS-Z11总混一室CS-Z12总混二室CS-Z13包衣室CS-Z14包衣配浆室CS-Z15微丸室CS-Z16微丸准备室CS-Z17浓缩干燥室CS-Z18浓缩洁具淸洗室CS-Z19浓缩器具淸洗室