更辰片生产工艺的研究资料及文献资料,辅料来源及质量标准

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1、申报资料12中药注册分类8生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准（更辰片）课题名称更辰片研究单位XXXX制药有限公司试验负责人XXXX试验参加人XXXXXXXXXXXXXXXX试验时间20xx.2.13至20xx.3.14原始资料保有地XXXX制药有限公司申报单位XXXX制药有限公司联系人XXXX联系方式Tel:Fax:生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准、生产工艺的研宄资料更辰片GengchenPian【处方】人参浸膏20g淫羊莆浸膏20g肉苁蓉浸膏20g谷维素10g鹿茸5g维生素B,5g维生素E20g麝香0.5g

2、制成1000片【制法】以上八味药，鹿茸粉碎成细粉，与麝香配研，过筛，备用；维生素E用倍他环糊精包结后备用;将上述鹿茸、麝香混合粉、维生素E倍他环糊精包合物与人参浸膏等五味药混合，制粒，干燥，压片，包衣，即得。【工艺流程图】粉碎研细鹿茸鹿茸细粉过筛鹿茸、麝香混合粉麝香维牛.素E倍他环糊精包结倍他环糊精包结物谷维素维生素B人参浸膏淫羊藿浸膏肉苁蓉浸膏以等a•递增法混匀粉包衣干燥混合，制粒素片压片颗粒（一）药材的分拣去杂质及质量验收处方各中药材，经分拣去杂质，按中国药典20xx年版一部有关规定检验；其余各原辅料药按中国药典20xx年版有关规定检

3、验，符合规定者备用。（二）配料与掺混符合规定的药材根据生产批量大小，按处方称量配伍，将提取与粉碎药材分别掺混，分开放置。（三）粉碎1、鹿茸的粉碎根据生产工艺需要，将充分干燥的鹿茸用中药粉碎机粉碎，过100H筛，备用。经对三批中试产品粉碎（一）药材的分拣去杂质及质量验收处方各中药材，经分拣去杂质，按中国药典20xx年版一部有关规定检验；其余各原辅料药按中国药典20xx年版有关规定检验，符合规定者备用。（二）配料与掺混符合规定的药材根据生产批量大小，按处方称量配伍，将提取与粉碎药材分别掺混，分开放置。（三）粉碎1、鹿茸的粉碎根据生产工艺需要，

4、将充分干燥的鹿茸用中药粉碎机粉碎，过100H筛，备用。经对三批中试产品粉碎（一）药材的分拣去杂质及质量验收处方各中药材，经分拣去杂质，按中国药典20xx年版一部有关规定检验；其余各原辅料药按中国药典20xx年版有关规定检验，符合规定者备用。（二）配料与掺混符合规定的药材根据生产批量大小，按处方称量配伍，将提取与粉碎药材分别掺混，分开放置。（三）粉碎1、鹿茸的粉碎根据生产工艺需要，将充分干燥的鹿茸用中药粉碎机粉碎，过100H筛，备用。经对三批中试产品粉碎工艺考查，结果表明常规粉碎方法即可符合本品生产耑要。表1、三批中试鹿茸粉碎工艺试验数据批

5、号药材摄（g）制得粉董（g）回收率（％）xx03085049.799.4xx03095049.699.2xx03105049.799.4平均5049.799.32、麝香的粉碎因为麝香为贵重药材，且有油润性，不易粉碎，故将鹿茸细粉与麝香配研，过100目筛，可以得合适的细粉。表2、三批屮试麝香与鹿茸粉碎工艺试验数据批号药材总S（g）制得粉董（g）回收率（％）xx030854.754.599.6xx030954.654.399.5xx031054.754.499.5平均54.754.499.5（叫）维生素E的包结工艺选择由于维生素E为粘稠状液体

6、，遇光色渐变深，直接加入颗粒流动性不好，压片不宜成型，且容易在生产贮存过程屮损失，所以拟采用倍他环糊精包结后加入的方法，解决上述技术难题。根据有关文献报道，倍他环糊精包结维生素E的条件多力倍他环糊精：维生素E=5:1;包结温度：60°C；包结吋间：3小时；搅拌速度：200转/分钟，我们参考此条件设计正交因素水平表。表3、U（34）正交表头因素A维生素E:倍他环糊精B搅拌速度（r/min）C包结时间（h）D包结温度（°C）11：410015021：515025531：6200360表4、正交试验设II•表试验号因素ABCD111112122

7、231333421235223162312731328321393321按上述正交试验设汁表条件，取倍他环糊精，精密称定，分别设定搅拌速度、包结时间、包结温度，进行包结试验，包结混合液在4°C下冷藏24小时，滤过，包结物在60°C干燥，精密称定重量（Wa），在284nm波长处测定吸收度，计算包结率，结果见包结正果分析表。表5、正交试验结果分析表试验5因素包结率（％）ABCD1111172.542122282.583133390.644212391.895223186.466231285.817313284.528321383.879332

8、180.31K1245.76248.95242.22239.31K2264.16252.91254.78252.91K3248.70256.76261.62266.40R18.47.8119.