关于印发《湖南省药品批发企业现代物流

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1、精品资料关于印发《湖南省药品批发企业现代物流系统设置标准（暂行）》的通知各市、州食品药品监督管理局：为了加强对开办药品批发企业的监督管理，根据《药品经营质量管理规范》以及《药品经营许可证管理办法》的有关规定，结合我省实际，制定了《湖南省药品批发企业现代物流系统设置标准（暂行）》，并经局长办公会议审议通过，现印发你们，请贯彻执行。附件：1、关于制订《湖南省药品批发企业现代物流设置标准（暂行）》起草说明2、《湖南省药品批发企业现代物流系统设置标准（暂行）》主题词：药品流通标准通知主送：省政府法制办抄送：各市州局--精品资料附件1：

2、关于制订《湖南省药品批发企业现代物流设置标准（暂行）》的起草说明《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第6号令）第二章申领《药品经营许可证》的条件第四条第四款规定，药品批发企业“具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备”；《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药监市[2004]176号）文第十六条规定“仓库具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统

3、的装置和设备”的要求。我们在执行过程中发现国家标准较原则，不便于把握，必须要有一个量化的标准。目前，全国医药现代物流企业发展很快，现在全国有28个省、直辖市不同程度的对现代物流都有了量化指标，但我省因没有统一的现代物流量化标准做指导，阻碍了物流企业的发展，我省新老企业强烈要求明确我省药品批发企业现代物流设置标准，以利于企业及全行业的发展。为此，我局从我省的实际出发，经过多方调研、学习，拟定了湖南省药品批发企业现代物流设置标准（征求意见稿），广泛征求行业内外的意见，并对修改后的《标准》组织了听证--精品资料，根据听证意见，拟定了

4、《标准》（修订稿），经局务会专题研究后，制定了《湖南省药品批发企业现代物流设置标准（暂行）》。该《标准》对我省药品批发企业现代物流系统的场地、装置设备、计算机信息系统、人员等方面做出了明确规定，它将是我省今后两年内新开办药品批发企业物流系统验收的执行标准，将为我省药品批发企业现代物流发展奠定基础。--精品资料附件2：《湖南省药品批发企业现代物流系统设置标准（暂行）》一、药品仓库为独立建筑，仓库为框架结构，不得设在居民区、农贸市场、集贸市场；应设置与经营品种和规模相适应的药品立体多层货架，整件货架不少于三层；仓库使用面积不低于5

5、000平㎡，冷库面积不低于50m3；申请经营中药材、中药饮片的，必须另设独立的与经营规模相适应的常温、阴凉仓库。二、仓库应配备药品传送流水线或输送机，覆盖区域与企业零货分检量相匹配。冷库应具有双相电源或有备用发电机组，并配备报警、自动温控记录仪，常温库、阴凉库实行温湿度监测，并对冷库、阴凉库所使用的温湿度控制设备予以验证。三、应配备与仓库存储量能相适应的符合安全要求的电动叉车。四、应采用RF（手持终端）对药品验收、入库、上架、发货、复核、出库实行条码管理，且至少对如下信息进行编码：药品名称、剂型、规格、生产厂家、产品批号、购进

6、单位、有效期、进货检验单号、到货日期、总件数、总数量、单件编号、货位编号。五、计算机网络设备：包括服务器、主控计算机、有线或无线域网设备、控制系统、数据存储及备份设备。实现数据传输、硬件控制及数据处理及存储功能。六、仓储管理信息应具备以下功能：--精品资料药品基本信息管理、质量验收数据录入及查询、库存查询、盘点及退货管理功能；打印出库数据、出库复核、效期预警、储位分配、拣货分单、复核、移库、补货调度功能；拣货资料建档、养护记录建档、退货药品建档以及药品属性、货位信息、数据分析、异常处理、商品查询及跟踪等功能。七、信息管理系统能

7、够实现宽带上网的条件和保证网络安全的措施并应具有可以接受药品监督管理部门实施远程监管的条件。药品监督管理部门应当按照《药品管理法》的规定确保企业的信息数据不被泄露。八、公司应配备经营规模相适应的药品运输车辆，异地配送委托物流公司或运输公司的，应对被委托方进行质量体系考核并签订质量保证协议，药品在运输过程中发生的质量改变，由委托方承担质量责任。申请生物制品经营范围的药品经营企业应配备与经营规模相适应的冷藏车。九、人员方面要求药品质管人员除按要求必须达到相应资质要求外，还应当具有计算机知识应用能力。同时企业应配备不少于2名专业计算

8、机管理人员和物流人员。--