《药品批发企业物流服务能力评估指标》解读

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1、药品批发企业物流服务能力评估指标主讲人：刘卫战北京中冷信息技术研究院执行院长中国医药冷链联盟秘书长主要内容：一、标准制修订的背景和目的二、标准编制过程三、标准主要内容和评估指标药品流通企业物流服务能力评估指标四、实施分级评定工作大体安排（略）五、有关问题的解释及说明一、标准制修订的背景和目的1社会发展背景：服务型社会随着我国市场经济的发展，我国决大部分（也可以说几乎所有）的政府部门或行业或企业，所有生产或消费的运行、管理与经营行为，均在“服务”的标准下，以服务为理念、以服务为手段、以服务为形式、以服务为目的，来取得成功和发展。一、标准制修订的

2、背景和目的一、标准制修订的背景和目的2药品批发行业发展背景之一：物流过程中特别是药品运输中的药品安全问题使企业面临越来越大的安全责任——生存风险3行业发展背景之二：温度敏感型药品比重的增加，使药品物流环节安全受到挑战一、标准制修订的背景和目的4行业发展背景之三：专业化药品第三方物流发展不足一方面是社会物流专业化能力不足，绝大多数社会物流企业不能承担医药物流的责任：药品安全意识差；人员；设备设施欠缺；作业过于粗放；企业抵御风险能力弱；多数没有取得药监局第三方物流认证；另一方面是药品批发行业内建设专业化第三方物流需要通过标准和规范，克服现实存在的

3、问题和困难一、标准制修订的背景和目的5行业发展背景之四：应对法规的要求最终版GSP稿涉及药品物流部分：真正要强化落实对药品冷链的管理——仓储运输温湿度的实时监控管理——质量管理之出库、运输、设施设备等各个部分明确提出验证管理要求——再次强调了运输和仓储风险管理要求——一、标准制修订的背景和目的6行业发展背景之五：行业自身规范发展需要1）健全行业管理制度，规范药品流通秩序的需要；2）加强行业基础建设，提升行业服务能力的需要；3）通过标准规范建设，有利于加强统计工作，加强行业指导的需要；4）通过标准规范建设，提高人才培养队伍建设的需要解决行业面临

4、的问题;规范引导行业发展方向二、标准编制过程1标准预调研阶段：2009年12月-2010年8月重点调研了药品批发企业物流服务方面存在的主要问题，讨论了标准编制的必要性，确定了标准编制基本框架。基本结论：药品批发企业存在物流服务能力偏弱、服务不规范如何发展自己的物流服务能力的疑问加强对药品委托储存、运输的管理，是杜绝假冒伪劣药品流入，防止药品安全事件的重要课题二、标准编制过程2任务下达和标准讨论稿起草阶段：2010年8月-2011年3月：进一步研讨和确定了标准框架，确定了药品批发企业服务能力评估指标标准规范需要的参数体系和指标确定原则等核心内容

5、二、标准编制过程解决的主要问题：1药品批发企业专业化物流服务能力的组成结构2不同侧面能力评价参数的确定3规范中主要评估参数指标的科学性、经济性和可操作性4与相关法规和标准之间的一致性、协调性二、标准编制过程4标准送审稿审定阶段：2011年11月底商务部市场秩序司组织标准起草单位及相关单位召开标准审议会，就标准的基本内容认真讨论，并提出部分修改意见。根据审议会修改意见，协会对该项标准进一步修改和完善，最终完成了《药品批发企业物流服务能力评估指标（送审稿）》的制定工作3征求意见稿阶段：2011年3月至10月二、标准编制过程5各阶段广泛性、代表性本

6、标准在起草、形成征求意见稿到广泛征求意见，直到最终审定的各个阶段，都邀请了标准所涉及的行业产业链的上下游各方代表、教学研究机构、行业主管部门等参加；标准征求意见的范围同样要有广泛性和代表性。座谈，书面调研，研讨会等二、标准编制过程6不同侧面能力评价参数的确定：对于药品批发企业物流服务能力的不同侧面的能力评价，则不以完整性为重点，突出强调其专业性和代表性，以及参数设定的非冗余关系二、标准编制过程7规范中主要评估参数指标的科学性、经济性和可操作性1）后续效果评价——在企业按照老版的GSP达标的情况下，不会增加企业投资。2）可操作性评价——标准各项

7、参数选择和指标确定是在充分吸收我国药品批发行业物流服务实践的最新经验，是以成熟的应用为依据，没有学术探讨的部分。对于药品批发企业物流服务能力中的规划和创新能力部分，采取了将定性评价定量化的模糊量化方法，具有可操作性三、标准主要内容及评估指标1范围本标准规范了药品批发企业物流服务能力构成的要素和评估指标，并对药品批发企业物流服务能力进行了划分。本标准适用于中华人民共和国境内所有政府许可的药品批发企业，经食品药品监督管理部门批准从事药品委托储存、配送的第三方药品物流企业也适用于本标准。关键词提示：1：第一章三、标准主要内容及评估指标贯穿标准的精神

8、：本标准用于规范药品供应链的全过程；希望树立药品质量管理体系的整体意识；建立药品批发企业物流服务过程中的质量风险防范机制；标准具有广泛的适用性和通用性；与国际接轨；