药品批发企业现代物流系统设置条件

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1、内食药监市〔2013〕24号关于印发《内蒙古自治区药品批发企业现代物流系统设置条件（试行）》的通知各盟市食品药品监督管理局：《内蒙古自治区药品批发企业现代物流系统设置条件（试行）》（以下简称《设置条件》）已经自治区食品药品监督管理局务会审议通过，现予印发，自印发之日起施行。现就有关事项通知如下：一、申请开办药品批发企业（专营中药材、中药饮片、生物制品除外）及药品批发企业申请药品现代物流改造的，适用本《设置条件》。申请时应按《设置条件》的要求提交现代物流规划、实施方案和有关人员资质证明文件。二、申

2、请开办药品批发企业（专营中药材、中药饮片、生物制品除外）的，经审核和现场检查符合《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》及《设置条件》要求的，发给《药品经营许可证》。同时提出开展第三方药品物流业务申请的，可在取得《药品经营质量管理规范认证证书》后，发给《开展第三方药品物流业务确认件》。药品批发企业进行现代物流改造，申请开展第三方药品物流业务的，经现场检查符合《设置条件》要求的，发给《开展第三方药品物流业务确认件》。取得《开展第三方药品物流业务确认件》的，可异地设置区域性药品物流配送中心，并优先推

3、荐为药品集中采购配送企业。三、取得《开展第三方药品物流业务确认件》的药品批发企业，可以接受已持有许可证的药品批发企业、生产企业、医疗机构委托进行药品的储存、配送业务。接受委托储存、配送业务时，经自治区食品药品监督管理局确认后，向企业所在盟市食品药品监督管理局备案。附件：1、《内蒙古自治区药品批发企业现代物流系统设置条件（试行）》附件：2、《内蒙古自治区开办药品批发企业现场验收操作指南（2012）》                    2013年1月16日6内蒙自治区药品批发企业现代物流系统设置

4、条件（试行）为加强药品流通监督管理，促进药品流通行业现代物流发展，依据《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》等相关法律、法规、规章，并结合自治区药品批发企业实际制订本设置条件。第一章　机构与人员一、药品批发企业开展药品现代物流活动应建立现代物流中心，并设立相应的物流管理部门负责物流中心的运营管理。二、企业应配备与经营规模相适应的物流及计算机专业技术人员。物流相关专业毕业的专科及以上学历人员不少于2人，至少1人获得物流师资格；

5、计算机相关专业毕业的本科及以上学历人员不少于2人，至少1人获得计算机网络管理员职业资格证书资格。三、质量负责人、质量机构负责人、质量管理员、验收、养护、保管人员除符合《药品经营质量管理规范》要求外，还应经过企业内部的物流流程运作、设施设备使用、物流信息化管理等培训，合格后方能上岗。第二章设施设备四、企业应具有与经营范围和规模相适应的现代物流中心。药品仓库为独立建筑，整体框架结构，仓库中应有与经营范围适应的常温库、阴凉库、冷库，阴凉储存区面积不得少于总储存区的60%。冷库容积不少于100m3，同时

6、经营疫苗、体外诊断试剂按相关规定增加冷库容积和数量。仓储作业区域（包括储存区、收货验收区、拣选作业区、集货配送区等）应能满足物流作业流程和物流规模的需要。药品仓储作业区域面积不少于8000m2，其中层高不低于8米的储存区面积不少于3000m2,层高超过8米，平米面积可按相应容积系数换算，剩余储存区层高不低于4米，药品批发企业申请药品现代物流改造的可按上述条件进行仓储容积换算。车辆应有相应作业、养护、停放区域。6五、仓储设施设备应符合药品储存要求，采用信息化手段实现药品验收、入库、上架、分拣、养护

7、、出库复核、运输等作业的数据采集和记录，具体设施设备配置要求如下：。（一）物流中心应设置自动仓库（AS/RS）或高架仓库存储系统。整件库区用于存放整件(箱)药品的货架系统采用重型组合式货架的，货架不少于3层，每层层高不低于1.5米，托盘货位不少于1500个，托盘应符合载重要求，并与托盘货位相适应；零货库区货架为符合标准的中型或轻型隔板货架，不少于3层，货位不少于5000个，货位间应有挡板作有效隔离；可选择配置流力式货架，用于出库频次高的药品存放。（二）应采用条形码扫描、无线射频技术(RFID)、

8、电子标签辅助拣货系统（DPS）、手持终端（RF）拣货系统引导药品验收、入库、上架、分拣、养护、出库复核和、药品运输等作业，电子标签数量应与拆零拣选业务相适应，应能实现对每个拣选货位的操作指示，条码标签打印设备不少于2台，DPS配置数量不少于300枚，RF配置数量不少于20台。（三）输送系统采用自动输送方式的，设备应贯穿整个零货库（区），能实现自动分道，将药品送达复核区，复核口不少于3道；输送系统采用半自动输送方式的，搬运车、叉车不少于6台。楼库应配备专用电梯，库房外需配备装卸作业货台。（四）物流