附件1：医疗器械专项检查生产经营单位现场检查表.doc

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1、附件1：医疗器械专项检查生产经营单位现场检查表被检查单位名称：　　　　　　　　　　　　　　　（□生产　　□经营）单位证照（□有　　□无）检查时间：　　　年　月日产品名称规格产品注册证包装标签说明书适应证标注情况检查其它违法违规行为检查□有□无描述：□与注册证一致□与注册证不一致描述：□无购销记录□有违反10号令或其它违规行为描述：标示相关文号标示生产企业产品名称规格产品注册证包装标签说明书适应证标注情况检查其它违法违规行为检查□有□无描述：□与注册证一致□与注册证不一致描述：□无购销记录□有违反10号

2、令或其它违规行为描述：标示相关文号标示生产企业产品名称规格产品注册证包装标签说明书适应证标注情况检查其它违法违规行为检查□有□无描述：□与注册证一致□与注册证不一致描述：□无购销记录□有违反10号令或其它违规行为描述：标示相关文号标示生产企业检查人员（签字）：被检查单位（签字）：66附件2：医疗器械专项检查总体情况汇总表专项检查名称：　　　　出动检查人次数检查生产单位数检查经营单位数各单位自行确定经营单位数检查产品数无证产品数无证经营数超范围增加适用范围或适应症产品数*本辖区隐形眼镜经营许可证管理情况

3、简述（有无证照管理及发证数量等情况）注：电磁光疗物理治疗设备专项和隐形眼镜专项分别报表。　　　　检查单位（签章）　　　年　月　日6附件3：医疗器械专项检查中查处无证产品具体品种汇总表专项检查名称：产品名称标示生产企业标示产品相关文号查处情况注：电磁光疗物理治疗设备专项和隐形眼镜专项分别报表，可另附页。检查单位（签章）　　　年　月　日6附件4：医疗器械专项检查中查处增加产品适用范围或适应症情况汇总表专项检查名称：产品名称标示生产企业产品注册号超范围情况描述注：电磁光疗物理治疗设备专项和隐形眼镜专项分别报

4、表，可另附页。检查单位（签章）　　　　　　年　月　日6填表说明一、专项检查名称：分电磁光疗物理治疗设备专项检查和隐形眼镜专项检查，注意两项检查要分别报表。二、标示产品的相关文号：产品包装上标示的由药监、卫生、计量认证等相关部门批准的各种文号。三、各单位自行确定经营单位数：商场、超市、眼镜专营店、互联网销售等由各单位自行确定的经营单位数。注意两项检查的数据分表填报。四、检查经营单位数：检查经营单位的总数。电磁光疗物理治疗设备专项检查包括辖区内所有具有医疗器械经营资质（经营范围内有：6826物理治疗康复设

5、备）的药店，专营门店以及由各单位自行确定的商场、超市、互联网销售等经营单位检查数总和；隐形眼镜专项检查包括辖区内所有眼镜连锁经营企业，眼镜销售集散地以及由各单位自行确定的眼镜专营店、互联网销售单位检查数总和。五、附件1-4可从省局网站下载或按文件所附的标准自行制作。6