clinicaltrials.gov网站临床试验注册辅导

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1、.ClinicalTrials.gov网站临床试验注册辅导缩略语ICMJE=InternationalCommitteeofMedicalJournalEditors;IRB=institutionalreviewboard;NIH=NationalInstitutesofHealth;PRS=ProtocolRegistrationSystem供稿：沈阳帕博医学信息咨询有限公司临床试验注册一直是医学文献、通俗媒体以及美国议会所关注的焦点问题。临床试验的注册库都属于网络数据库，收录临床试验的资料，兼有伦理和学术双重作用。这些注册库确保公众对目前正

2、在开展或既往已开展项目的了解，从而发挥伦理作用；同时还可为研究人员、期刊编辑人员和审稿专家提供一些解读研究结果所需的背景资料；通过完整罗列各项临床试验的目录清单，还可提示研究人员对当前尚未发表成果的课题加以注意。各类试验注册库因主办机构、侧重面(综合库还是疾病专库)-..以及所收录试验信息内容等多种标准不同而彼此有别。国际医学期刊编辑委员会(ICMJE)等多个团体均主张注册库应实行非盈利机构管理、对注册户和用户免费开放等原则。试验注册库有别于研究成果库：前者收录的通常是研究方案和研究对象招募情况，而后者则收录研究结果。目前，国际上能符合ICMJE

3、原则的最大临床试验注册库就是美国的ClinicalTrials.gov网站（即北美临床注册中心），包含了约35000项试验；还有英国的国际标准随机对照试验项目编号登记库，约有试验5050项。本文着重谈谈在ClinicalTrials.gov网站进行试验注册的要点，但由于其中的大部分原则也适用于其他注册库的注册过程，文章内容因而显得简明实用。背景ClinicalTrials.gov网站是由美国卫生研究所(NIH)下属国家医学图书馆运作的一个注册库，收录了全球由国家拨款或私募经费资助的各项试验目录。创建该库的初衷是为了帮助那些患有致命性疾病患者找到意

4、愿参与的合适试验项目。自此以后，该库的用途越来越多，用户类型也多种多样(见表1)。美国ClinicalTrials.gov网站的试验注册对国内外注册户均不收费。只要能上网，任何人都可以免费使用该注册库。-..关于临床试验注册有哪些政策有不少关于试验注册的政策和规则，其中一些主要政策见表2。此外，NIH对其资助的一切试验都有注册，注册工作一般由NIH工作人员来承担。但是，研究人员应该核对一下自己的试验项目记录，确保信息的准确和完整。-..哪些试验项目必须注册任何在人体实施的医学生物研究或健康相关性研究，只要符合下列情况，均属于ClinicalTri

5、als.gov网站所受理(和招揽)的范围：(1)研究项目已经机构审查委员会(IRB)或等同资质单位的批准；(2)研究项目符合卫生行政部门的相关法规。目前正在IRB审查的试验项目也可先注册，再等审批结果。这个网站注册库里目前已经登记了各种观察性研究和干预性研究-..(包括药物、器械和手术等干预方式)，按照表2所列政策必须注册的项目仅占一部分而已。注册时间随意，就算在结题后也可以。但也有很多政策规定注册时间必须在招募首例受试者之前。如何注册ICMJE通告规定注册时间“必须在患者开始招募的当时或之前”，而本文所提到的其他政策规定注册时间必须在首例受试者

6、招募以后21d内。ClinicalTrials.gov采用联网的试验方案注册系统(PRS)(http://prsinfo.clinicaltrials.gov)。为了尽量减少重复，也便于质量控制，试验注册时一般采用“机构帐户”。PRS网站上提供现有的机构帐户列表，还可为用户指引试验项目的正确帐户。举例来说，无论某试验的资助经费来源于国家拨款(如NIH)、私募资金(例如药厂)还是基金会，都必须采用机构帐户注册。必要时可按PRS系统指南创建新帐户。很多试验是在多个地点开展的，切记这种试验只能注册1次，注册时要把所有地点都列上去。研究人员和资助方应彼此

7、沟通落实好试验注册的责任方。有关确定或使用注册帐户的任何疑难均可提交至register@clinicaltrials.gov。确定好帐户以后，经过帐户管理员的联系，收取登录信息。这时就会看到“快速启动导引”(Quickstartguide)，将“牵”着注册户走完试验注册的全程。-..在PRS告示页面(http://prsinfo.clinicaltrials.gov)点击“试验注册须知”(Trialregistrationrequire-ments)后就可见到所有的资料项列表。注册用户应该知道，某些填报项是ClinicalTrials.gov所要

8、求的，如果没有在这些栏框里填入合适的信息，注册过程就不能完成。有些资料项可以选填，但也可能是某些政策所规定的必填项(例如ICMJE)。我